{药品信息}闪爆眼球！百时美免疫疗法Opdivo再获FDA 2个批文，总数已达8个！

fda已经批准了oppo+yervoy治疗braf v600野生型和braf v600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的适应症。基于无进展生存期(pfs)数据，加速了适应症。此前，美国食品和药物管理局于2015年10月批准了针对braf v600野生型不可切除或转移性黑色素瘤的oppo+yervoy免疫联合疗法。

此外，美国食品和药物管理局还批准扩大oppo单一疗法的适应人群，以包括braf突变阳性的晚期黑色素瘤患者，这些患者以前没有接受过治疗(新治疗)。2015年11月，fda批准oppo单药治疗新诊断的braf v600野生型不可切除或转移性黑色素瘤。

这一批准也标志着oppo在美国监管中获得了多达8项fda批准，这使得该领域的其他竞争对手包括默克、罗氏、阿斯利康、辉瑞等巨头远远落后。

扩大的适应症是基于三期将死-067研究的数据。一项双盲、随机、iii期研究在945名先前未治疗(新治疗)的晚期黑素瘤患者中进行，包括braf v600突变和野生型晚期黑素瘤患者。评价了oppo+yervoi联合治疗和oppo单药治疗yervoi的疗效和安全性。在这项研究中，患者被随机分配到oppo+yervoy方案(n=314)、oppo单一疗法(n=316)和yervoy单一疗法(n=315)，直到疾病进展或毒性不可接受。这项研究的共同主要终点是无进展生存期(pfs)和总生存期(os)。目前，该研究仍在进行中，并对患者进行了os数据随访。

结果表明，与优伏伊单药治疗组相比，优伏伊+优伏伊联合治疗组和优伏伊单药治疗组的pfs明显延长。具体而言，yervoy单药治疗组的中位pfs为2.8个月(95% ci: 2.8-3.4)，oppo单药治疗组的中位PFS为6.9个月(95% ci: 4.3-9.5，P < 0.0001)，显著降低了58%的疾病进展风险(HR:0.57；95% ci:0.47-0.69；p<。0.0001)；oppo+yervoy治疗组的中位pfs为11.5个月(95% ci: 8.9-16.7，p < 0.0001)，疾病进展的风险显著降低43%(HR:0.42；95% ci:0.34-0.51；p<。0.0001).

同时，与yervoi单药治疗(orr，14%)相比，oppo+yervoi方案和oppo单药治疗也显示出更高的明确目标缓解率(orr，50%和40%)，具有统计学显著性差异(p < 0.0001)。此外，与yervoy单一疗法相比(cr，1.9%；与oppo+yervoy方案组和oppo单药治疗组相比，完全缓解率(Cr: 8.9%和8.5%)和部分缓解率(pr: 41%和31%)也较高。此外，oppo+yervoy方案还显示了更长的持续缓解时间，76%的患者经历了至少6个月的持续缓解，oppo单药治疗组和yervoy单药治疗组的数据分别为74%和63%。

关于oppo和Yervoy:

Oppo和yervoy属于肿瘤免疫疗法，针对免疫系统中特定的调节元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤。Oppo可以与活化的T细胞上表达的免疫检查点受体pd-l1结合，阻断这一途径，使免疫系统攻击肿瘤。Yervoy能有效阻断细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(ctla-4)与其配体cd80/cd86的相互作用，增强T细胞的活化和增殖。

目前，百时美施贵宝正在推动一项广泛的全球开发项目，以研究oppo+yervoy联合疗法，其中包括涉及2000多名患者的14项以上临床研究。