{药品信息}全球首个手足口病肠道病毒71型灭活疫苗上市

新华社昆明3月18日电中国医学科学院医学生物学研究所自主创新开发的国家新型预防生物制品肠道病毒ev71(人二倍体细胞)灭活疫苗，经国家食品药品监督管理局批准，3月18日正式启动。专家认为，该疫苗将有效降低儿童手足口病的发病率，特别是重症病例和死亡病例。

该疫苗是世界上第一种ev71疫苗，也是唯一一种由人体细胞基质生产的ev71疫苗产品，达到国际领先水平。经过大量临床试验，证明该疫苗具有良好的安全性和有效性，可预防ev71感染引起的手足口病，其重症保护率达到97.3%。

手足口病(HFMD)由肠道病毒感染引起，主要发生在5岁以下的婴儿，ev71病毒感染可导致93%的死亡。2000年至2015年9月，我国手足口病病例近1342万例，死亡3374人，是我国最高的传染病之一。目前，接种疫苗是预防和控制手足口病的根本手段。

中国医学科学院医学生物学研究所位于云南昆明。自2008年安徽省爆发手足口病以来，研究所已开始研发ev71灭活疫苗。疫苗生产病毒(fy-23k-b株)的筛选和鉴定是通过对人二倍体细胞的选育和适应性传代等综合研究完成的，突破了疫苗二倍体细胞规模化生产和质量控制的技术瓶颈，建立了生产工艺体系、质量控制和质量标准体系。