{药品信息}揭秘正规疫苗从出厂到使用全过程

疫苗运输专用冷藏车

疫苗储存箱的温度可观察24小时

中国食品药品监督管理局副局长吴迅23日直言，近期的“山东疫苗事件”表明疫苗流通存在漏洞，需要改进。目前，国家食品药品监督管理局正与公安部和国家卫生计生委采取联合行动，通过四项措施严格调查此事，以确保疫苗安全。一是彻查案件，严肃查处上下游责任人和责任方；二是严惩违法违规者，谁参与处理；第三，及时披露信息；第四，及时填补空白。

中国食品药品监督管理局副局长吴迅23日在博鳌亚洲论坛2016年年会上直言不讳地表示，最近的“山东疫苗事件”表明，疫苗流通过程存在漏洞，需要改进。

近日，山东警方破获一起价值5.7亿元的非法经营者疫苗案件，引起社会广泛关注。吴迅表示，我国对疫苗流通和疫苗接种管理有特殊规定，对疫苗管理，特别是一类疫苗，普遍规范。

但他也坦言，“山东疫苗事件”暴露出流通中仍存在问题。吴迅表示，目前，国家食品药品监督管理局正与公安部和国家卫生计生委合作，通过四项措施严格调查此事，确保疫苗安全。一是彻查案件，严肃查处上下游责任人和责任方；二是严惩违法违规者，谁参与处理；第三，及时披露信息；第四，及时填补空白。

四川追查到三名被拘留者

记者23日从四川省食品药品监督管理局获悉，该局会同四川省公安厅和四川省卫生计生委成立联合领导小组，协调组织全省山东省非法疫苗产品库存和案件调查处理工作。

记者了解到，近日，四川省食品药品监督管理部门对山东公布的四川案件涉及的嫌疑人和线索进行了认真的确认和调查。成都市已对涉案线索单位和14名涉案嫌疑人进行了调查。据公安机关称，目前已有3人被刑事拘留。

据悉，成都市食品药品监督管理局还配合公安机关对四川恒达生物制品有限公司的法定代表人和业务经理进行了调查..绵阳、巴中、眉山公安机关已控制涉案嫌疑人，相关情况正在进一步调查核实中。

部分非法疫苗案例沿着线上下浮动

是医药贸易企业的业务员

食品药品监督管理局23日发布通知称，在听取了涉案药品生产企业的产品流向自查报告后，未发现涉案药品直接从药品生产企业流入非法渠道。根据药厂提供的信息，初步确认了上下线部分领导人员的身份。

食品药品监督管理局指出，初步确认的山东省食品药品监督管理局公告中部分人员的身份是:82号牛信心线上是陕西医药伟达康生物制品有限公司业务员；网上25号李留柱是南洋致远生物医药有限公司的业务员；网上15号王忠林是贵州澄海药业有限公司业务员；网上4号章雷是安徽鲁彦大化药业有限公司的业务员；网上78号张勇是成都仁邦药业有限公司的业务员；网上2号简媜是安徽裕华药业有限公司的业务员；网上10号毛秦晓是兰州华为医药生物制品有限公司业务员；在线81号山二连是陕西益康中生制药生物有限公司业务员；网上27号张伟，河南中联药业有限公司业务员；网上92号济宁福泰是济宁福泰药业有限公司业务员；线路16号高迎祥，保定鲍贝医药物资有限公司业务员；下线131号王康友，陕西邦信生物医药有限公司业务员..

食品药品监督管理局要求有关省级食品药品监督管理局立即对上述药品经营企业进行调查，彻底查清产品真实流向，对发现违法违规行为的，依法严肃查处。调查结果于3月26日前上报食品药品监督管理局，由食品药品监督管理局公布。

未发现疑似接种

异常反应增加

国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强23日在博鳌亚洲论坛年会上回应疫苗非法操作案时表示，国家卫生计生委组织专家对事件进行研究判断，从中国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告分析，未发现疑似预防接种异常反应增加。

王国强说，目前，国家卫生计生委正在与有关部门保持密切沟通、协调与合作，同时要求地方卫生计生委联系有关部门，坚决查处非法购买和使用二类疫苗的行为。同时，国家卫生计生委组织专家对事件进行研究判断。从全国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告分析，全国未发现疑似预防接种异常反应增加。

他介绍说，国家免疫规划中使用的第一类疫苗是公众关注的，由政府免费提供，按照政府采购规定购买，在冷链条件下通过疾病控制机构分发给接种单位。

解释

北京一类疫苗和二类疫苗

存储和分发没有区别

市疾控中心表示，北京市第一类疫苗和第二类疫苗统一储存和发放。疫苗储运企业均为政府招标的gsp认证企业。运输和储存都需要满足冷链的要求，整个冷链都有温度监测记录和记录。全市所有免疫门诊均配备合格的冷链设备和监测设施，全市10个区的预防接种门诊还配备了集中温度监测设备，实现了疫苗储运全过程监控。

另外，市疾控中心在回答公众关于“问题疫苗接种后怎么办”的关注时表示，调查接种后是否会出现不良反应，应该有两个渠道:一是详细了解问题，即调查疫苗脱离冷链的时间和温度等。此外，应通过疫苗监测网络了解不良反应。通过两方面的调查研究，综合评价对疫苗安全性影响很大。通过对北京市疑似预防接种异常反应信息管理系统的分析，疾控中心未发现疑似预防接种异常反应增加。目前，我们正积极配合食品药品监督管理局、公安局等相关部门开展调查和自查。一旦获得涉及疫苗流入城市的信息，将迅速配合相关部门查明疫苗使用情况，组织开展健康危害评估，并及时向社会公布。

北京市一类疫苗(2014 -2016)

A组和C组脑膜炎球菌多糖疫苗

a组脑膜炎球菌多糖疫苗

冻干水痘减毒活疫苗(用于紧急接种)

脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸

脊髓灰质炎灭活疫苗

甲型肝炎灭活疫苗

流感病毒裂解疫苗(老人和学生)

麻疹、腮腺炎和风疹联合减毒活疫苗

麻疹和风疹联合减毒活疫苗

麻疹减毒活疫苗

吸附白喉和破伤风联合疫苗

吸附无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗

日本脑炎减毒活疫苗

重组乙肝疫苗

二价肾综合征出血热疫苗(用于紧急接种)

北京二类疫苗(2016)

23价肺炎球菌多糖疫苗

甲、丙群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

Acyw135脑膜炎球菌多糖疫苗

b型流感嗜血杆菌结合疫苗

冻干人狂犬病疫苗

冻干水痘减毒活疫苗

脊髓灰质炎灭活疫苗

甲型肝炎灭活疫苗

甲型和乙型肝炎联合疫苗

口服轮状病毒活疫苗

狂犬病免疫球蛋白

流感病毒裂解疫苗

麻疹、腮腺炎和风疹联合减毒活疫苗

森林脑炎灭活疫苗(专业人员用)

无细胞乙型流感嗜血杆菌三联疫苗

吸附去细胞DPT灭活脊髓灰质炎和乙型流感嗜血杆菌(联合)联合疫苗

日本脑炎灭活疫苗

重组乙型亚单位/细菌性霍乱疫苗

重组乙肝疫苗

专家

疫苗采购每月清理一次

疫苗不冷藏有多可怕？

中国工程院院士、国家免疫规划专家委员会主席赵楷:疫苗是很脆弱的，比如疫苗怕热怕光，有的时候疫苗怕冻。为了保持疫苗的活性，运输中应使用冷链。

一般来说，如果在储存和运输过程中没有冷链，疫苗的活性或多或少会受到影响，但也与冷链外的时间长度和温度有关。

至于非冷链运输的疫苗是否会产生接种不良反应，需要综合两个因素。一是调查疫苗非法运输冷链情况，二是调查疑似异常接种反应信息管理系统监控情况。

中国疾病预防控制中心主任医师、医学博士王华庆:理论上讲，涉及的疫苗是正规厂家生产的疫苗，不是假疫苗，也不是假疫苗。前期有质量控制，安全风险会小一些。后期需要评估无冷链运输的影响。

有没有可能用过期的疫苗给公众打疫苗？

北京市西城区德胜社区卫生服务中心主任韩bb:作为基层卫生服务中心，我们的疫苗采购路径非常严格，对有效期有严格的规定。过去六个月过期的药品不能进入采购配送系统，系统会自动屏蔽。此外，疫苗按月购买，第二批在一批用完后每月清洗一次。此外，疫苗由北京疾病预防控制中心统一分发和购买。

你怎么知道你的疫苗是不是问题疫苗？

韩bb:疫苗批号可以追溯。每个孩子都有一个对应每种药的批号，可以查。所以可以追溯到某个批号打到哪个孩子。疫苗的有效期、接种时间等。，也是完全可追溯的。

在使用过程中，有两种记录，包括父母签字，即父母手中的预防接种证和电子信息系统记录或预防接种卡。

调查

一些涉案企业正在接受调查

昨天，国家食品药品监督管理局根据药企提供的信息，公布了“山东非法疫苗事件”中初步确认为网上和网下线索的12人名单和联系方式，以及可能导致涉案药品流入非法渠道的13家企业。

昨天，北青报记者给上述12名有上下线线索的人打了电话，但有些电话没有人接，其余的都关机停机了。

《北青报》记者分别致电13家可能导致涉案药品流入非法渠道的企业。保定鲍贝医药物资有限公司质量管理部的工作人员在接受《北青报》采访时表示，“因为我们没有问题，所以没有什么可对外说的”，并表示公司仍处于“正常经营”状态。

陕西医药伟达康生物制品有限公司的工作人员表示，“这两天已经配合了当地食品药品监管部门的检查。目前，检查已经完成，正式公布结论正在等待。”但对于检查的具体内容和企业目前的经营状况，对方表示“不便透露”。

四川恒达生物制品有限公司的工作人员告诉《北青报》记者，事件发生后，公司一直在配合有关部门的调查。“我们都是正规合法运营的。”工作人员说:“我相信官方最终会给出正确的结论。”

此外，许多企业在听到记者要求采访后挂断电话，或者以“不方便回答”为由拒绝采访。

昨日，北青报记者还致电13家企业“可能导致涉案药品流入非法渠道”所在省份的当地食品药品监管部门，询问调查进展。保定市食品药品监督管理局工作人员表示，3月20日接到相关通知后，已组织检查和医药部门对参与“山东问题疫苗”的公司和个人进行调查，“调查目前正在进行中”。吉林省食品药品监督管理局工作人员表示，正在调查山东疫苗事件的线索。

泄露秘密

揭示常规疫苗从交付到使用的全过程

高温会缩短疫苗的保存期，加速失效，因此疫苗的运输和储存条件极高。北京青年报记者了解到，疫苗从生产厂家到接种点的每一步都要始终在规定的温度范围内。过期疫苗应严格分离、密封和销毁。

2011年颁布实施的《北京市药品批发企业冷链物流技术指南》是企业配置冷链设施设备、开展药品冷链管理活动的技术指南，明确规定疫苗等冷链管理在药品的接收、验收、储存、维护、包装、配送和运输过程中，应始终将药品保持在规定的温度范围内，通常为2-8℃。

疫苗批发企业应配备温度报警装置

关于疫苗批发企业，记者了解到，根据有关规定，经营生物制品和疫苗的药品批发企业应根据药品储存温度的要求配备两个冷库(冷库或冰柜)，冷库总容积不应小于200m3，经营其他类型冷链药品(不含特殊管理药品)的冷库不应小于50m3，经营第三方冷链药品物流业务的冷库不应小于1500m3。同时，冷库应配备自动温湿度监控设备，具有自动温湿度监控、显示、调节、记录和24小时连续监控功能。自动报警装置应具备温度、湿度超过报警限值、停电等异常情况的有效报警功能。监控系统应具有不间断电源。

疫苗冷藏车“不能关闭”

在流通环节，企业应当配备与经营规模相适应的冷藏运输设备。冷藏车应具有自动温度监测、报警和记录功能，采用卫星定位技术和移动互联网技术实现温度数据的实时上传；冰箱(包括冷藏箱、车载冰箱或泡沫箱等。)和保温箱应配备自动温度记录设备。

据了解，每辆疫苗冷藏车都配有温控设备，部分联网车辆可以通过通讯器向公司发送实时温度。但是疫苗冷藏车的成本也比较高，一般情况下为了保证温度，这类车辆是不能熄火的。

接种点的疫苗温度可观察24小时

疫苗从生产企业通过冷链运输后，最终将被运送到各省市的社区卫生服务站。昨天，记者在西城区德胜社区卫生服务中心疫苗冷链室看到，有两个高度超过一人的药品收纳盒，一级疫苗和二级疫苗分别存放在两个收纳盒中。盒子右上方的温控装置显示储存盒内24小时的温度，医护人员可以随时检查调整温度，确保疫苗储存在合适的温度。

西城区德胜社区卫生服务中心主任韩bb表示，疫苗采购的路线非常严格，原则上不能超过一年。“我们站的疫苗由北京疾控中心统一发放和采购，运送疫苗的车辆有严格的规定和温度控制。在此期间，有一个验证系统，半年内将归还原路。”

过期疫苗有统一销毁渠道

对于过期疫苗或因储存不当造成的废弃疫苗，应进行严格的分离、储存和集中销毁。对于疫苗企业和接种点，疫苗通常是按照接近保质期进行分类储存的。“例如，这个区域被标记为红色，表示它是过期的疫苗，不再使用。这个区域是绿色的，代表一种疫苗在一个好的保质期内，而中间的黄色区域接近保质期。应该优先考虑避免浪费。”一家疫苗批发公司的员工说:“过期疫苗必须和有效疫苗分开。”

《北青报》记者从市食品药品监督管理局了解到，疫苗作为一种药品，也有统一的销毁渠道。“本市废弃药品集中在具有药物治疗资质的公司进行销毁，各药企可自行联系公司。废弃药品以环保方式处理。”