{药品信息}首个完全批准的干细胞治疗产品Temcell将在日本上市销售

含有7200万活人类干细胞的Temcell产品将于本月晚些时候在日本上市，并将用于治疗器官移植攻击宿主细胞的患者。

在此之前，干细胞治疗主要用于不受监管的私人诊所或作为临床试验的实验治疗。一些干细胞疗法已经获得批准，但这些疗法涉及将患者自身细胞产生的干细胞注射到患者体内——这一过程需要几周时间，而且并不总是有效。相反，temcell产品中的干细胞来自健康的捐赠者，增殖后可以产生数十亿个标准化细胞。

Temcell产品由澳大利亚墨尔本的mesoblast公司开发，将由日本的jcr制药公司销售。Temcell，原名prochymal，已在加拿大和新西兰获得批准，但从未在其中一个国家商业化。Mesoblast现在正在进行额外的临床试验，这将需要美国监管机构明年批准temcell。

日本的这一营销是一个里程碑，因为它促进了干细胞疗法进入主流制药行业。娜塔莉·芒特曾在英国帮助指导细胞和基因疗法干细胞的临床试验，她说。

来自捐赠者的干细胞可以廉价地大量生产，并且可以很容易地以更类似于典型药物的商业模式供应。

干细胞可以产生我们身体的所有组织，修复受损组织或产生新的器官，所以它们长期以来被认为是灵丹妙药。

在接下来的几十年里，干细胞治疗可能会变得像开传统药物一样普遍。无论是眼、心、肺还是脊髓需要修复，只需要获得活的干细胞就可以完成修复任务。这些活干细胞可以预先包装在注射器或袋子中，或者从中央操作的干细胞库中获得。

Temcell是第一款让这个梦想更接近现实的产品。中胚细胞有类似的产品用于高级临床试验，以治疗更常见的疾病，包括慢性心力衰竭、背痛和类风湿性关节炎。其他公司也纷纷效仿。

加州纽瓦克干细胞中心的首席医疗官斯蒂芬·胡恩说:“我认为这是未来几年内许多成功的第一步。”

中胚层的产品是由从健康人类骨髓中提取的间充质干细胞制成的。当这些干细胞成熟时，它们形成一系列组织，包括骨、软骨、脂肪和肌肉组织。通过在不同的发育阶段提取这些干细胞，或者将它们与生长因子混合物接触，人们可以使它们产生特定类型的细胞，例如那些专门用于修复受损组织的细胞。间充质干细胞的另一个优点是，它们缺乏将它们标记为异物的表面特征，因此它们在注射到患者体内时不会被排斥。

Mesoblast说，temcell产品选择的间充质干细胞可以安抚移植组织中的白细胞，否则，这些白细胞会攻击受体体内的细胞，从而导致一种潜在的致命疾病，称为移植物抗宿主病。中胚层的首席医疗官唐娜·斯克雷特说:“它调节免疫反应，阻断参与组织破坏和移植物中高侵袭性免疫细胞增殖的信号通路。这将使病人得到治愈。”

中胚层公司的首席执行官席尔武·伊特斯库说，从本质上来说，这些干细胞并不像药物一样作为一种疗法，而是作为一种对来自患病组织的生物应激信号做出反应的多种疗法。例如，中胚细胞开发的治疗慢性心力衰竭的干细胞，不仅可以修复和重建受损组织，还可以减轻心肌瘢痕组织引起的炎症。同样的原理也适用于那些治疗椎骨间隔膜软骨磨损引起的背痛的干细胞。

英国卡迪夫大学的科学家马丁·埃文斯(Martin evans)于2007年获得了诺贝尔胚胎干细胞研究奖，他预计干细胞产品将在两代人的时间内蓬勃发展。总部位于加州阿拉米达的干细胞公司biotime的首席执行官迈克尔·韦斯特(Michael west)表示，人们可能会看到大型制药公司取代生物技术公司成为干细胞疗法的主要开发商。

Mesoblast的竞争对手一致认为，temcell产品的营销最终将为有希望但很少实现的疗法铺平道路。罗伯特·兰扎是美国马萨诸塞州马尔堡市ocata治疗中心的首席医疗官，他说:“这是重要的第一步。大规模生产的干细胞产品上市是一个巨大的成就，但这种特定的产品仍然很少。”Ocata疗法正在开发一种基于细胞的疗法来治疗一种失明。