{药品信息}勃林格礼来启动2项预后研究调查降糖药Jardiance（恩格列净）针对慢性

2016年4月21日-勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟最近宣布，计划开展两项预后研究，以调查降糖药物jar滇池(empagliflozin，Englequin)对慢性心力衰竭患者的治疗益处。这两项研究将在未来12个月开始，并计划招募患有慢性心力衰竭的患者，包括有无2型糖尿病(t2d)。

根据双方发布的声明，jar滇池是第一种在心血管(cv)终点试验中被证明能显著降低心血管死亡风险的降糖药物。Empa-reg 0utcome是心血管(cv)预后的标志性临床研究，研究表明，与安慰剂+标准护理(包括降糖药物和cv药物)相比，jar滇池+标准护理显著降低心血管死亡风险38%，全因死亡率32%，心力衰竭住院率35%。

根据这些数据，双方计划开展两项预后研究，以调查jar滇池对慢性心力衰竭患者的治疗益处。据估计，心力衰竭患者确诊后5年内的死亡率高达50%，因此迫切需要这一领域的有效治疗药物。心力衰竭在糖尿病患者中非常常见。然而，大约三分之二的心力衰竭患者与糖尿病无关。

empa-reg成果研究:

empa-reg结果临床试验是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及42个国家的7000多名2型糖尿病高危心血管事件患者。这项研究评估了在标准护理中加入jar滇池(每天10毫克或25毫克)与安慰剂结合标准护理的疗效和安全性。本研究的标准护理包括降糖药物和心血管药物(包括降压药和降脂药物)，主要终点是从首次出现心血管(cv)死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中开始的时间。

研究数据显示，与安慰剂相比，jar滇池治疗在平均3.1年的时间内，显著降低了2型糖尿病患者心血管(cv)死亡、非致命性心肌梗死和非致命性中风的风险14%。其中，心血管(cv)死亡风险显著降低38%，非致死性心肌梗死和非致死性卒中风险无显著差异。此外，jar滇池治疗还显著降低了32%的全因死亡率和35%的心力衰竭住院率。在这项研究中，jar滇池的总体安全性与以前的临床试验一致。

jar滇池:世界上第一种可以降低心血管风险的降糖药物

jar滇池是钠-葡萄糖共转运蛋白-2(sglt-2)的抑制剂。新兴的sglt-2抑制剂已被证明能够阻断肾脏对葡萄糖的重吸收，并在体外排出过量的葡萄糖，从而达到降低血糖水平的效果，且降糖效果与β细胞功能和胰岛素抵抗无关。

在美国，jar滇池于2014年8月获得fda批准，用于补充饮食和运动，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。jar滇池不适合治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

糖尿病会增加患心脏病、中风等疾病的风险，心血管并发症会显著影响糖尿病患者的健康和预期寿命。据估计，全球约50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起的。因此，糖尿病药物有望降低心血管并发症的风险。

今年1月底，fda接受了jar滇池补充新药(snda)的申请，这是jar滇池在empa-reg 0utcome里程碑式临床试验中降低心血管风险的阳性数据。如果获得批准，jar滇池将成为市场上第一种能够降低2型糖尿病患者心脏病、中风和心血管疾病风险的降糖药物。