{药品信息}默沙东重磅抗炎药Simponi显著改善溃疡性结肠炎患者的临床缓解和生活

2016年3月23日，美国制药巨头默克公司(Merck & amp；Co)近日发布了第一批辛普利(商品名:辛普利，通用名:golimumab，Golimumab)的上市后研究(英国go-结肠炎)数据，辛普利是一种重型抗炎药物。本研究对205名以前未接受过抗肿瘤坏死因子治疗的中重度溃疡性结肠炎(uc)患者进行，研究了simponi在诱导和维持临床缓解以及改善患者生活质量方面的疗效。此次发布的第一批数据显示，患者接受了simponi治疗并取得了显著的临床疗效(69%，n=141)，38.5%的患者在治疗的第六周取得了临床缓解。

进一步的发现表明，在simponi治疗后，疾病特异性生活质量和一般生活质量在诱导期结束时显著改善。通过炎症性肠病问卷(ibdq)分析疾病特异性生活质量的改善，该问卷要求患者记录通过一系列评估措施测量的生活质量，包括情绪抑郁、疲劳、低能量、疼痛、排便不规律以及参与工作或社会活动的能力。此前，另一项单独的观察研究确定了患者定义的临界值。在这项研究中，ibdq增加> 20分被确定为一个客观且具有临床意义的终点。但在go-结肠炎研究中，患者的缓解程度大大超过了这个临界值，ibdq总分达到45.2分。

在安全性方面，18%的患者发生了不良事件，8%的患者发生了严重不良事件，包括uc发作/恶化(n=11)、意外用药过量(n=2)、过敏反应(n=1)、便秘(n=1)、直肠裂(n=1)、呼吸道感染(n = 1)8名患者(4%)停止使用严重不良事件。

默克表示，go-结肠炎研究表明，simponi可以显著改善诱导期患者的生活质量，该公司预计这种改善将在研究的维持期(48周)内保持不变。

Simponi(golimumab)是一种完全人源化的皮下注射(每月一次)抗肿瘤坏死因子-α (tnf-α)单克隆抗体药物，其靶向并中和tnf-α的可溶性和跨膜活性形式，防止其与tnf受体结合，从而抑制tnf的生物活性。它能显著改善患者的症状和体征、身体功能，并抑制结构性损伤的进一步发展。

Simponi于2009年推出，已被批准用于多种适应症，包括中度至重度活动性类风湿性关节炎(ra)、活动性进行性银屑病关节炎(psa)、重度活动性强直性脊柱炎(as)、中度至重度活动性溃疡性结肠炎(uc)和放射学阴性脊柱关节炎(nr-axspa)。这些疾病都是自身免疫性疾病，是由于自身免疫反应引起的组织器官损伤和相应的功能障碍所致。