{药品信息}CRO转型：抢位生物药CMO前排

2016年3月14日——中国的合同生产供应商正走向R&D国际合作的第一线。3月2日，记者从无锡PharmaTech全资子公司无锡PharmaTech获悉，该公司与业内领先的肿瘤免疫公司prima biomed宣布，由无锡PharmaTech作为prima公司在无锡cgmp工厂的战略合作伙伴生产的肿瘤免疫创新候选药物imp321(lag-3ig融合蛋白)正式用于比利时的ⅱb期临床试验，并成功招募和管理了第一名患者。

据记者了解，这是中国生产的创新生物制药首次获得欧盟国家批准在欧洲进行新药临床试验，标志着中国生物制药发展和gmp生产能力取得实质性突破。这也是prima首次对转移性乳腺癌ⅱb期试验给予紫杉醇主动免疫(acpac)。

根据bioplan的调查，在生物制药领域，几乎所有的R&D和生产都或多或少涉及外包。Cmo凭借创新的技术和一些新颖的生物技术服务，已经成为制药公司的理想合作伙伴。

中国首席营销官的崛起:

成本不是唯一的优势

目前，生物制药外包生产正在成为合同生产活动的主流，未来几年，这种外包活动有望得到广泛应用。

无锡制药建立了从cro到cmo的R&D链，引领全球生物cmo。无锡PharmaTech董事长兼首席执行官李戈博士表示:“我们的目标是建立一个生物制药研究、开发和生产的综合服务平台，有效帮助全球科学家加快药物研发。”

除了在欧洲进行的aipac临床试验，中国姚明生物公司生产的imp321还被用于澳大利亚针对黑色素瘤患者的两项主动免疫治疗的一期临床试验。

“此外，我们的全球合作伙伴开发和生产的许多候选药物也已在欧洲申请临床试验，其中许多已经获得批准。姚明生物公司已经成为加快欧洲创新生物制药研发的重要参与者。”姚明生物首席执行官陈智胜博士指出。

过去，外包通常被用作降低成本的一种方法。现在成本控制已经不是外包的主要目的了。在R&D，寻找合同生产伙伴时，成本效益不再是最重要的考虑因素。

当谈到选择首席营销官的原则时，prima biomed的首席执行官marc voigt承认技术水平。他指出:“姚明生物可以为我们开展aipac临床试验提供强有力的生产支持。他们开发生产的高品质产品和公司高标准的操作系统让人印象特别深刻。”

近年来，外包的预算增长迅速，已经成为制药公司的一项长期战略决策。首席营销官正在发挥越来越重要的战略作用，从最初考虑简单的成本计算到现在注重建立基于质量和价值的合作关系。

cmo公司的技术能力正成为R&D企业关注的一个因素。研究数据显示，客户越来越多地从管理和人事因素来评估合作伙伴。

此外，据记者了解，医药行业对生物仿制药的兴趣越来越大，这将显著促进cmo公司的业务增长，从而成为这一新兴趋势的最大受益者。

一个明显的趋势是，许多生物制药企业削弱了生产能力。考虑到生物仿制药的成本和利润率较低，这些企业可能不会利用其剩余资源生产此类药物。另一方面，具有一定实力并希望在生物仿制药市场占有份额的制药公司很可能会寻求首席营销官的合作。

从prima biomed和无锡PharmaTech的合作方式来看，这个市场的后来者可能会复制这种商业模式，授权从小企业进口相关产品，然后外包生产。据统计，目前，首席营销官的业务增长在生物相似药物服务已达到15%。

药物审查改革环境:

青睐高质量的外包服务提供商

中国药品审批改革将对国内中成药市场产生积极的推动作用。无锡制药的首席运营官杨青博士说:“我们已经感受到了药品审批改革带来的一些变化。例如，监管部门最近对药物临床试验数据的真实性和准确性进行了一系列审核，这对提供高质量生物分析服务和临床试验外包服务的专业公司来说是个好消息。”

谈到中国从cro到cmo的逐步过渡，杨青指出，这是从cro到cmo，从前端R&D平台到后端生产平台的自然延伸。目前，无锡PharmaTech已在江苏省常州市投资1亿美元建设一家化学生产厂，并在江苏省无锡市投资1.5亿美元建设世界上最大的一次性生物反应器生产设施，专门生产包括单克隆抗体在内的生物药物。此外，它还在美国费城投资建设了世界领先的细胞和基因治疗合同生产设施。

作为中国领先的制药企业，无锡制药一直在积极建设R&D生物制药服务中心。记者了解到，公司不断加大对生物制药研发能力的投入，以更好地支持全球快速增长的研发需求。

其生物制药R&D服务中心由生物制药发现中心、开发中心和cgmp临床样品基地组成。其中，生物制药开发中心的cho细胞系平台具有自主知识产权，先进的流加和灌注工艺也能满足各种严格的工艺要求。cgmp临床样品基地将安装三个2000升补料分批反应器和两个500升灌注反应器，可同时制备四个临床样品。

杨青对中国市场的前景充满信心。他指出:“有些疾病仍然存在很大的差异，这体现在疾病的生物学方面、流行病学方面和医学体系方面。黄种人和白种人在疾病的表现上有很大的差异。每个国家的医疗制度和资金投入都不一样，同一种疾病的诊疗标准也不一样。有些药物可能在中国的医疗环境中。它有其独特的价值。”