{药品信息}百时美Opdivo：将成为全球首个获批治疗血液肿瘤的PD1免疫疗法

2016年4月21日，pd-1/pd-l1免疫疗法之王百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb，bms)近日宣布，美国食品药品管理局(fda)已接受pd-1免疫疗法oppo(nivolumab)。以前接受过治疗的经典霍奇金淋巴瘤(chl)患者的补充生物制品许可证申请(sbla)。

Sbla是基于ii期checkmate-205研究的数据，该研究在接受自体干细胞移植和adcetris(brentukimab vedo tin)的复发性或难治性(r/r)经典霍奇金淋巴瘤(chl)患者中进行，并研究了oppo的疗效和安全性。详细的数据将在今年晚些时候举行的医学会议上公布。(注:adcetris是日本制药巨头武田和西雅图遗传学公司开发的抗体偶联药物(adc)，已被批准用于治疗淋巴瘤。(

目前，经典霍奇金淋巴瘤(chl)的主要治疗通常包括化疗和/或放疗，如果疾病复发，通常进行自体干细胞移植(asct)。然而，接受标准护理(如asct)后一年内复发的患者的平均生存期仅为1.3年。

尽管ii期checkmate-205的数据尚未公布，但百时美施贵宝在2014年底公布了ib期临床研究的阳性数据，其中包括23例复发/难治性霍奇金淋巴瘤(hl)患者，其中87%的患者未能接受3种以上的治疗，包括干细胞移植和adcetris。数据显示oppo治疗后平均随访时间40周，总缓解率87%(n=20/23)，完全缓解率17%(n=4/23)，部分缓解率70%(n=16/23)。

此前，2014年5月14日，美国食品和药物管理局授予oppo治疗经典霍奇金淋巴瘤(chl)的突破性药物资格。突破性治疗资格由美国食品和药物管理局(fda)于2012年7月设立，旨在加快治疗严重疾病的新药和治疗需求未得到满足地区的新药审批。

如果获得批准，oppo将成为美国市场上第一个治疗血液肿瘤的pd-1免疫疗法。上月底，欧盟正式接受了oppo治疗经典霍奇金淋巴瘤(chl)的申请，这也标志着pd-1/pd-l1免疫治疗监管首次进入血液肿瘤领域。

值得一提的是，就在最近，美国食品和药物管理局授予默克pd-1免疫疗法keytruda治疗经典霍奇金淋巴瘤(chl)的突破性药物资格。