{药品信息}夹缝求突破！艾伯维丙肝鸡尾酒Viekira Pak获欧盟CHMP支持治疗伴有代偿

2016年2月26日，abbvie丙肝管道最近在欧盟监管中收到好消息，欧洲药品管理局(ema)人类药品委员会(chmp)支持批准丙肝鸡尾酒viekira pak(viekirax+exviera，不含利巴韦林)用于伴有child-pugh a的基因型1b(gt1b)丙肝患者。

欧盟委员会(ec)在审核药物时，通常会采纳chmp的建议，这意味着viekira pak很可能在2-3个月内获批，这将有利于欧洲代偿性肝硬化的乙肝群体。

Chmp支持批准丙型肝炎鸡尾酒viekirapak (viekirax+exviera)的二级变更申请，该申请基于iii期绿松石-iii研究的数据。本研究是一项多中心、开放标记的iiib期研究，对60名新治疗或已治疗的丙型肝炎1b基因型(gt-1b hcv)伴代偿性肝硬化的成人患者进行。评价丙型肝炎鸡尾酒维吉拉帕克(不含利巴韦林)12周的疗效和安全性。主要终点是获得持续病毒学应答(svr12)的患者比例。数据显示，所有患者(100%，n=60/60)在接受维基拉帕克(不含利巴韦林)12周后获得病毒学治愈(svr12)，达到研究的主要终点。在研究中，没有因不良反应引起的停药，治疗期间没有病毒学失败，治疗后也没有病毒学复发。最常见的不良事件(> 10%)是疲劳(22%)、腹泻(20%)和头痛(18%)。

这些数据将有助于AbbVie进一步拓展其丙型肝炎业务，而绿松石-iii研究本身也反映了AbbVie努力在丙型肝炎亚型群体中实现突破的发展战略——创造“小众”市场，突出自身药物的优势。目前，该公司正在开展一项大规模的iii期b项目，以评估丙型肝炎鸡尾酒viekira pak在不同类型的丙型肝炎群体中的临床益处，绿松石-iii研究是该iii期b项目的研究之一。

据估计，全球约有1.6亿丙型肝炎患者，其中基因型1(gt-1)是最常见的丙型肝炎亚型，约占60%。在欧洲，约有900万丙型肝炎患者，其中最常见的是基因型1b(gt-1b)，约占47%。随着时间的推移，慢性丙型肝炎可在约10-20%的患者中引起肝脏并发症，包括肝硬化。

今年1月7日，Albertville宣布，fda正式接受viekira pak(不含利巴韦林)作为代偿性肝硬化基因型(GT-1b HCV)乙肝病毒的补充用药申请(snda)，并授予优先审查资格，其审查期限将从10个月缩短至6个月。目前，针对这种亚型人群的推荐治疗方案是viekira pak联合利巴韦林(rbv)治疗12周。

Viekira pak(viekirax+exviera)是处方药。它在欧盟的适应症是与利巴韦林(rbv)联合使用或不用于治疗成人基因型1丙型肝炎(gt-1 hcv)患者，包括代偿性肝硬化患者，但不用于治疗丙型肝炎晚期肝硬化(失代偿性肝硬化)。Viekirax被欧盟批准用于治疗成人基因型1型丙型肝炎(gt-4 hcv)。

关于利基市场

利基市场是指一些通常被大企业忽视的细分市场，用来描述大市场中的缺口市场。生态位战略是指企业根据自身独特的资源优势，通过专业化管理，占领这些市场，从而实现收益最大化，即选择细分的消费群体，获得最大边际收益的竞争战略。

小生是英语名词“小生”的音译，来源于法语。法国人信仰天主教。盖房子时，他们经常在外墙上为圣母玛利亚砍一个小神龛。虽然小，但是边界清楚，洞干，所以后来被引入来形容大市场中的缺口市场。在英语中，它也意味着悬崖上的裂缝。当人们爬山时，他们经常利用这些微小的裂缝作为支点一点一点向上爬。20世纪80年代，美国商学院学者开始将这个术语引入营销领域。