{药品信息}聚焦生物类似药（3）：火热背后的冷思考

2016年3月27日——虽然目前生物相似药物的市场规模并不大，只有几十亿美元，但却“火爆”。国内外许多制药公司已经进入或打算进入生物相似药物市场。Tiva (Israel)和Sandoz(瑞士，诺华旗下)等世界知名仿制药公司加大了对生物相似药物的投资，辉瑞(Pfizer)(美国)、默克(Merck)(美国)、安进()和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)(德国)等许多世界原创药物巨头也进入了市场。

至于生物相似药物火热背后的原因和驱动因素，笔者曾问“生物仿制药为什么这么火？”答案包括:1)新药开发成本上升；2)生物制药专利到期；以及3)市场对生物制药的巨大需求。其中专利部分的内容因为数据过时简单更新如下。下表列出了销量最高的六种抗体药物(包括fc融合蛋白enbrel)。humira(修美乐)2014年全球销售额为125亿美元，2015年上升至146亿美元，因此正在研究的生物相似药物多达24种也就不足为奇了。rituxan正在研究多达44种生物相似的药物。毫无疑问，这么多厂商堆了几个销量最高的药，笑到最后的只能是“屈指可数”的赢家。

虽然目前生物相似药物的前景良好，但生物相似药物的未来也面临许多挑战和风险，值得已经进入或将进入该领域的企业关注。面对热门的生物相似药物，我们需要冷静思考，考虑更多潜在的投资风险。作者认为生物相似药物的主要挑战至少如下:

1.生物类药品与化学药品相比，价格并没有太大优势，生物药品的研发和生产成本也远高于化学仿制药。与最初的生物药物相比，空房的降价幅度非常有限。虽然有报道称，印度和北欧的一些生物相似药物的价格可以低至原始生物药物的2-30%，但如此低的价格是难以维持的。在监管严格(也意味着成本更高)的欧美主流市场，以低价策略占领市场更加困难。人们普遍认为，未来在美国市场销售的生物相似药物的价格只会比原始药物低20-30%。

2.生物相似药物在美国的市场前景不是很乐观。虽然一些知名机构预测，到2020年全球生物相似药物的销售额将超过100亿美元，但无论这个数字有多有吸引力，最终能否达到预测值，很大程度上取决于世界最大市场美国的情况，而美国的情况又很大程度上取决于fda对生物相似药物的政策。正如作者在本系列的最后一篇文章中提到的，美国食品和药物管理局已经将常见的生物相似药物确定为不可互换的，这显然是生物相似药物的一大障碍。可以预见，可以自动替代的生物相似药物在短期内很难获得美国食品和药物管理局的批准。

3.医生接受生物相似的药物需要时间。美国最近的一项调查显示，只有一半的美国医生会考虑在未来三年内给病人开生物相似的药物。

4.生物原药厂商会想方设法阻止生物相似药进入市场。最近，abbvie和amgen争夺humira和Amgen的生物相似药物专利，这就是一个例子。抄袭的生物药是各大公司的摇钱树，当然不会坐等不劳而获。他们将采取各种措施来防止生物相似药物进入他们自己的市场。

5.与原来的生物制药厂商相比，绝大多数生物制药公司需要在主要关键治疗领域(如癌症、免疫性疾病)提升开发生产能力，这需要时间。

6.凭借在关键治疗领域的优势，原药物制造商继续开发其重产品的“更好的我”，以进一步打击潜在“生物相似药物竞争对手”的市场侵蚀。