{药品信息}年销30亿不是梦！阿斯利康第三代靶向肺癌药物Tagrisso获美欧日3大主

2016年3月30日，继去年11月和今年2月美国和欧洲两大市场加速审批后，英国制药巨头阿斯利康的新型肺癌药物tagrisso(omisertiib，azd9291)也于近期获得日本监管部门的批准。表皮生长因子受体T790M突变对表皮生长因子受体(egfr)酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗具有抗性，为阳性，不能进行手术。

据估计，大约30-40%的亚洲非小细胞肺癌患者在诊断时携带egfr突变，其中多达三分之二的人在接受egfr-tki治疗后出现t790m耐药突变，因此治疗选择非常有限。Tagrisso将为这类患者提供重要的治疗选择。Tagrisso可以同时靶向肿瘤发生中涉及的egfr突变和t790m耐药突变，后者使肿瘤对现有的egfr-tki药物产生耐药性。

阿斯利康(AstraZeneca)与诊断巨头罗氏(Roche)合作开发了一种诊断cobas egfr突变的试剂盒，可以准确识别受益于tagrisso治疗的患者群体。

这一批准是基于两项多国aura二期临床试验(Aura扩展研究，aura2研究)的阳性顶线数据，其中22%是日本肺癌患者。这些研究证明了在egfr-tki治疗过程中或治疗后，泰格列索治疗进行性疾病的非小细胞肺癌(nsclc)和经基因检测证实egfr t790m突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性和安全性。在aura扩展研究(n=199)中，总客观缓解率(orr，肿瘤减少)达到61.3%(95%可信区间:54.2%-68.1%)，而在aura2研究(n=199)中，总客观缓解率为70.9% (95%可信区间:64.0)

Tagrisso是第三代egfr-tki，旨在克服对该类其他药物的耐药性，包括罗氏/安思泰(Roche/Anstelai)以每年20亿美元的价格出售的埃罗替尼、阿斯利康(AstraZeneca)的吉非替尼和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的阿法替尼。塔格列索是第一种被批准上市的治疗t790m突变阳性非小细胞肺癌的药物，该药物采用egfr-tki治疗或在治疗后使用。

阿斯利康对tagrisso的期望很高，预计该药的年销售高峰将达到30亿美元。目前，阿斯利康正在进行Aura 3 IIi期研究，该研究涉及egfr t790m阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者在egfr-tki治疗后有所进展。本研究将泰格列索与含铂双重化疗方案进行了比较。此外，阿斯利康还在研究泰格列索作为转移性非小细胞肺癌(包括脑转移)的辅助治疗和一线治疗，以及泰格列索和其他药物的联合治疗。