{药品信息}免疫疗法新突破！欧洲将审批百时美PD1抑制剂Opdivo血癌适应症

2016年4月1日最近，癌症免疫疗法的领军企业百时美施贵宝(Bristol-Myers)将扩大其新的适应症，其pd-1抑制剂oppo将开始在欧洲获得霍奇金淋巴瘤的批准。如果获得批准，它将是第一个针对血癌的免疫检查点抑制剂。

百时美施贵宝为接受常规治疗的经典霍奇金淋巴瘤患者申请了oppo。目前，欧洲药品管理局(ema)已经确认了申请的有效性，即申请提交程序已经结束，即将启动审查程序。

该应用程序基于名为checkmate -205的二期临床试验。本试验的受试者是接受了来自西雅图遗传学/武田的自体干细胞移植(asct)和adcetris (brentuximab vedotin)的经典霍奇金淋巴瘤患者。

目前霍奇金淋巴瘤的常规治疗包括化疗和放疗。如果疾病复发，通常进行自体干细胞移植。然而，接受常规治疗(如自体干细胞移植)的患者在一年内复发的中位生存期仅为1.3年。

目前，该二期临床试验的结果尚未公布，但2014年报告的一项ib临床试验结果显示，受试人群中oppo的总有效率达到87%，其中4例患者完全缓解(17%)，16例患者部分缓解(70%)。目前，fda已经授予oppo霍奇金淋巴瘤突破性治疗认证。

Oppo已被批准用于黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等实体瘤。欧洲药品管理局的批准将首次把pd-1抑制剂推向血液肿瘤领域。

默克的Keytruda (pembrolizumab)是百时美施贵宝(Bristol-Myers oppo)的强劲对手，也在做霍奇金淋巴瘤的研究，目前正在进行二期临床试验。

虽然经典型霍奇金淋巴瘤的发病率没有非霍奇金淋巴瘤高，但欧洲每年仍有12200例患者被诊断为经典型霍奇金淋巴瘤，导致约2600例死亡。一旦这一迹象得到批准，百时美施贵宝的销售将获得更强劲的增长势头。

2015年，oppo全球销售额达9.42亿美元，其中大部分(8.23亿美元)来自美国。Oppo于2014年年中在日本获批，2015年初左右在美国和欧洲相继获批。Oppo的竞争对手keytruda获得了两个适应症，黑色素瘤和非小细胞肺癌，年销售额5.66亿美元。