{药品信息}官方：原则上涉案疫苗流入地的受种者均不需补种

新华社北京4月13日电中国食品药品监督管理局网站今天公布了《山东省济南市非法疫苗系列病例后续处置技术指南》。《指导意见》明确指出，根据风险评估结果，原则上，病例中所涉及的疫苗流入地的相关疫苗接受者不需要重新接种。以下是该指南的全文:

山东省济南市疫苗违法经营系列案件后续处置技术指南

部门联合调查组专家委员会(2016年4月13日)

为指导当地科研机构开展“非法疫苗系列病例”的后续处置工作，消除疫苗接种者的疑虑和可能存在的健康风险，在对该事件进行科学客观风险评估的基础上，制定后续处置措施技术指南。

一、风险评估的基本结论

调查显示，涉及的疫苗是正规厂家生产的合格疫苗。在有效期内使用。储运中有脱离冷链的情况。专家委员会综合分析了疫苗的热稳定性特征，查获了涉案疫苗的验证结果，监测了疫苗接种的不良反应，传染病疫情资料和现场调查等。，并认为，根据数据分析和实验室测试结果，针对所涉及疫苗的疫苗接种不会给受者带来除常规不良反应以外的安全风险，并且未发现所涉及疫苗的有效性下降。

二.后续处置原则和实施要点

在对可能涉及的疫苗接种者进行科学客观评估的基础上，为消除接种者的疑虑和可能的健康风险，应做好咨询、答疑解惑和必要的补种工作。

(1)基于风险评估结果，原则上疫苗涉及流动地的相关疫苗接种者无需补种。有疑问的可向当地接种单位咨询核实。经接种单位综合评价后，可在原接种单位免费补种。

(二)当地疾控机构和接种单位应参照专家委员会制定的《预防接种问答》，说明补种或不补种疫苗的原因，认真做好与受助者的沟通、疑虑和疑虑工作。

(三)补植工作的操作应当按照《预防接种工作规范》的有关要求进行。

(4)按照国际惯例和我国的接种标准，接种前后个体受者的抗体水平检测结果不作为判断是否需要接种或接种是否成功的依据。

三.后续处置的技术建议

(一)重组乙肝疫苗

乙肝疫苗对热稳定，不需要补种。

受体坚持再植的，再植前无需进行常规血清标志物检测，可按规定的免疫程序和接种次数灌服3剂。如果受者有与乙型肝炎相关的血清学检测结果，五种乙型肝炎标志物中任何一种阳性者都不需要再植。

(二)乙型流感嗜血杆菌结合疫苗(hib疫苗)

Hib疫苗对热稳定，不需要补种。

如果接受者坚持再植，再植时

(三)A组和C组脑膜炎球菌结合疫苗(ac组脑膜炎球菌结合疫苗)

ac流脑联合疫苗对热稳定，无需再植。

受者坚持再植的，可根据流脑疫苗接种史和受者再植时的年龄给予指导。& lt对于24个月大的儿童，免疫规划中规定的剂量数可以填充ac群脑膜炎球菌疫苗。≥24个月的儿童可按国家免疫规划的接种程序补充ac脑膜炎球菌多糖疫苗，两剂脑膜炎球菌多糖疫苗间隔≥3年。

(4) acyw135脑膜炎球菌多糖疫苗(acyw135脑膜炎球菌多糖疫苗)

Acyw135群脑膜炎球菌多糖疫苗对热稳定，无需再植。

如果受者坚持再植，可在接种acyw135脑膜炎球菌多糖疫苗3年后再植。

(五)甲型肝炎灭活疫苗

甲型肝炎灭活疫苗对热稳定，无需补种。

如果受者坚持再植，可以根据接种史再植两次灭活甲肝疫苗。

(VI)冻干乙型脑炎灭活疫苗(乙型脑炎灭活疫苗)

乙脑灭活疫苗对热稳定，不需要补种。

如果受者坚持再植，可根据乙脑疫苗的剂量数补充灭活乙脑疫苗。

(7)人用冻干狂犬病疫苗(狂犬病疫苗)

涉及的狂犬疫苗是冻干制剂，对热稳定，一般不需要补种。

如果所涉及的狂犬病疫苗接种者被健康动物(狗、猫、雪貂等)伤害。伤后10天依然健在)，不需要再植。建议对已确诊或疑似受狂犬病伤害，或无法知晓受伤动物健康状况的疫苗接种者进行再植。

再植采用“2-1-1”程序，即第0天接种2剂(左臂和右臂三角肌各1剂)，第7天和第21天各1剂。

对于以暴露前预防为目的需要再植的受者，可按暴露前免疫程序进行再植，即第0天、第7天、第21天(或第28天)接种1剂，共接种3剂狂犬疫苗。

在与受者沟通咨询时，要重点了解以下知识和信息:一、本案涉及的狂犬疫苗为冻干制剂，对热稳定。即使储存在冷链之外，也能长期保持效力。第二，狂犬病的潜伏期通常不到3个月，很少超过1年。疫苗事件发生至今一年多，受者尚未发病，基本可以排除狂犬病。第三，是被健康的动物伤害，或者受伤的动物(包括狗、猫、雪貂)在受伤10天后仍然健康地生活，可以排除受伤的动物患有狂犬病，即使没有接种狂犬病疫苗，也不会患狂犬病，不用担心。

(8)乙脑减毒活疫苗(乙脑减毒活疫苗)

乙脑减毒活疫苗虽然对热比较敏感，但一般不需要补种。

如果受体坚持再植，可根据乙脑疫苗剂量补充相应剂量的乙脑减毒疫苗。

(9)口服轮状病毒活疫苗(轮状病毒疫苗)

轮状病毒疫苗虽然对热比较敏感，但一般不需要补种。

如果受者坚持再植，根据受者的年龄，2个月至3岁的儿童再植一剂。根据批准的疫苗年龄范围，3岁以上的儿童将不进行再植。

(x)灭活脊髓灰质炎疫苗(灭活脊髓灰质炎疫苗)

脊髓灰质炎灭活疫苗虽然对热比较敏感，但一般不需要补种。

如果受者坚持再植，可以再植相应剂量的灭活脊髓灰质炎疫苗。接受者未完成国家免疫规划规定剂量的，应当补充。补种原则是4岁以下儿童接种3剂脊髓灰质炎疫苗，4岁以上儿童接种4剂脊髓灰质炎疫苗。

(Xi)腮腺炎减毒活疫苗

腮腺炎减毒活疫苗虽然对热相对敏感，但一般不需要补种。

受者坚持再植的，可再植1剂腮腺炎减毒活疫苗或1剂含腮腺炎成分的联合疫苗。

(XII)水痘减毒活疫苗[/s2/]

水痘疫苗虽然对热比较敏感，但一般不需要补种。

如果受者坚持再植，就再植一剂。