{药品信息}FDA授予默沙东PD1免疫疗法Keytruda治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的优先

2016年4月14日，美国制药巨头默克公司正在研究pd-1免疫疗法。最近，好消息来自美国的监管。fda已经接受了keytruda的补充生物制品许可证(sbla)用于治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(hnscc)，并授予优先检查资格。在本申请中，我们寻求批准keytruda作为单一疗法，每3周静脉输注200mg。fda已经将pdufa的目标日期定为2016年8月9日。该sbla将通过美国食品和药物管理局的加速批准程序。

目前，默克正在开展头颈癌治疗领域最大的临床免疫肿瘤学项目，研究将keytruda作为头颈癌的单一疗法和联合化疗。

头颈癌顾名思义，是指起源于头颈部任何组织器官(眼、脑、耳、甲状腺、食管除外)的肿瘤，多为鳞状细胞癌。头颈癌是世界上第七大常见癌症。据估计，全球每年新增口腔癌、咽癌40万例，喉癌16万例，每年死亡约30万例。转移性ⅳ期头颈部肿瘤的5年生存率不到4%。据估计，头颈部鳞状细胞癌(hnscc)约占所有头颈部癌症病例的90%，预计2012年至2022年全球发病率将增加17%。hnscc的主要危险因素包括吸烟和饮酒。在欧洲和北美，由人乳头瘤病毒(hpv)感染引起的口咽部非鳞状细胞癌呈上升趋势。预计2016年美国将新增口腔癌、咽癌、喉癌确诊病例6.2万例。

keytruda:将成为头颈癌的市场领导者，年销售高峰将达到5亿美元

今年年初，全球知名的市场研究公司globaldata发布了最新报告，指出头颈癌治疗的市场规模将从2014年的3.86亿美元增长到2024年的15.3亿美元，增长4倍。报告指出，头颈癌治疗市场将由免疫肿瘤学产品主导，包括默克的pd-1免疫疗法keytruda和百时美施贵宝的pd-1免疫疗法oppo，预计将于2016年底和2017年进入市场。

其中，keytruda有望成为头颈癌治疗市场的领导者，这是由于其作为复发性或转移性头颈鳞状细胞癌一线药物的早期上市，而百时美施贵宝oppo预计仅作为二线药物上市，keytruda将获得比oppo更大的目标患者群体。据此，globaldata预测，keytruda将在七大市场实现5亿美元的头颈治疗年销售高峰。

pd-1/pd-l1免疫疗法:

目前pd-1/pd-l1免疫竞争异常激烈，市场峰值350亿美元。这一领域的佼佼者包括默克、百时美施贵宝、罗氏和阿斯利康。在本次比赛中，百时美施贵宝pd-1免疫疗法oppo遥遥领先，默克pd-1免疫疗法keytruda紧随其后，而罗氏阿替唑单抗和阿斯利康medi4736尚未获得任何适应症。据医药市场研究所evaluatepharma预测，oppo将成为pd-1/pd-l1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而keytruda也将达到55亿美元，而罗氏的atezolizumab峰值只有20亿美元。

Pd-1/pd-l1免疫疗法是目前备受关注的一种新型抗癌免疫疗法。其目的是利用人体免疫系统通过阻断pd-1/pd-l1信号通路来抗癌和杀死癌细胞，具有治疗各种类型肿瘤的潜力。目前，巨头们正在迅速推进他们的临床项目，研究单药治疗和联合治疗在各种癌症治疗中的应用，以彻底探索这些药物的最大临床潜力。