{药品信息}CFDA提示关注头孢硫脒儿童用药风险 市场遭遇滑铁卢

近年来，全国药品不良反应病例报告数据库中注射用头孢硫脒的报告数量呈快速增长趋势，严重过敏反应突出，用药不合理，儿童使用注射用头孢硫脒后发生不良反应的比例较大。Cfda的通知再次为我们敲响了警钟。

|头孢噻脒是中国抗生素的“重磅”品种

头孢硫脒是上海医药工业研究所和广州白云山制药有限公司开发上市的独家品种，作为国内自主研发的品种，头孢硫脒应用广泛，对各种感染均有确切疗效。治疗儿童呼吸道感染的总有效率可达93.4%，获得国家技术发明二等奖。

具体来说，头孢硫脒的作用机制与其他头孢菌素相似，其杀菌作用是通过抑制细菌细胞壁的生物合成来实现的。用途广泛，对呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻喉科感染、败血症、胆道感染、烧伤外科感染、妇科感染、心内膜炎、化脓性脑膜炎均有确切疗效。

新药保护期结束后，中国食品药品监督管理局于2006年批准了许多企业的生产。截至目前，已有17家医药公司获得头孢硫脒原料药生产批准，16家医药公司获得头孢硫脒粉针剂生产批准。在多方努力的推动下，头孢硫脒已成为中国“一鸣惊人”的抗生素品种。

头孢菌素的升级通常会取代某个侧链的位置，从而改变药物的疗效和药理。目前临床使用的头孢菌素多为仿制药。在模仿的过程中，产品的工艺普遍有所改进，但对产品的精细研究和创新却很少。中国药典记载的头孢菌素品种中，90%以上为仿制药，像头孢硫脒这样自主研发创新的药物很少。虽然新药开发成功后实现产业化转型仍然是极其重要的环节，但后续的临床认可和市场开发也是煞费苦心的。

工业和信息化部中国医药信息中心数据显示，2012年，全国22个重点城市样本医院头孢硫脒市场突破5亿元。在头孢菌素类非复方抗生素制剂中，头孢硫脒是仅次于头孢呋辛和头孢孟多的第三种。

|受耐药限制后，头孢硫脒市场进入下行轨迹

值得注意的是，随着我国禁毒限制政策的实施，头孢硫脒和其他许多品种一样，进入了下行轨道，尤其是头孢硫脒，剂型单一，仅在医院使用。即使抗生素进入正常发育期后，恢复速度仍慢半拍。

2014年，全国22个重点城市样本医院使用的头孢硫脒市场价值为4.74亿元，仍比上年下降2.38%。2015年上半年样本医院用药数据显示未超过2亿元，预计国内头孢硫脒用药终端已达到20亿元左右的市场规模。

根据样本医院的统计数据，在临床使用的头孢硫脒粉针剂中，GPHL广州白云山药业有限公司的品牌药“仙力素”占84.70%，广州白云山天心药业有限公司的“阿维欣”占7.79%，山东洛信药业集团有限公司的头孢硫脒粉针剂“罗比灵”占3.45%。山东药业股份有限公司的占2.03%，重庆福安药业集团青鱼堂药业股份有限公司的和山西镇东太盛药业股份有限公司的舒尔利分别占1.04%和0.48%，其他厂商占比较少。

在中国的医药市场上，抗感染药物一直发挥着重要的作用。近年来，许多制药公司受到反商业贿赂、药品降价、招标采购、运营成本增加的围攻。生产经营跌宕起伏，药品价格在潮起潮落中逐渐下降。但在第69期《药品不良反应信息通报》中，住在领先厂家的品种受打击最大，令人心寒。与此同时，头孢硫脒原料的制造商遭受了严重的损失。一般来说，提高药物纯度，减少杂质，可以提高疗效，减少副作用，但工艺要求要提高一步；所以头孢硫脒能否卷土重来还有待讨论。