{药品信息}一致性评价需用进口原研药怎么办？国家总局发文征求意见！

2016年3月13日，中国食品药品监督管理局起草了《关于药品开发中参考药物一次性进口有关事项的公告(征求意见稿)》，于2016年3月10日发布，征求意见截止日期为2016年3月31日。

3月5日，国务院办公厅印发《关于评估仿制药质量与疗效一致性的通知》(以下简称《通知》)，为提高我国医药行业整体水平，确保药品安全有效，促进医药行业升级和结构调整。根据通知，原则上，参比制剂首选原研究药物，也可以选择国际公认的相同药物。

如果这些研究中使用的某种原药暂时没有在国内上市，将涉及一次性进口的特殊申请。

根据《国务院关于医药医疗器械审批制度改革的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量与疗效一致性评价意见的通知》(国办发〔2016〕8号)、《药品进口管理办法》(国家食品药品监督管理局2003年第4号令)和《关于药品注册审批若干政策的公告》(中国食品药品监督管理局公告，

《征求意见稿》明确其适用范围为:已在境外上市但尚未获准在境内上市的药品，以及在我国药品注册相关研究中作为对照药品使用的化学品，以及在仿制药质量和疗效一致性评价研究中作为对照药品使用的化学药品。

申请流程如下:申请人按要求准备申请材料，向省级食品药品监管部门提交一次性进口申请。省级食品药品监管部门应当对申请人提交的申请进行审核，并出具审核意见表。

申请人应当将一次性进口申请连同省级食品药品监督管理部门出具的资料和审核意见表一并提交国家税务总局受理部门。受理部门应当对申请人提交的相关材料进行正式审查，符合要求的予以受理，并将申请材料送国家税务总局审查。国家税务总局组织审查，符合要求的，出具《进口药品批准文件》；不符合要求的，出具《批准意见通知书》。

记者发现，在准备申请材料时，《征求意见稿》只要求申请人提供证明文件(如营业执照等)。)，药品生产许可证及变更记录页。与现行《进口药品批准文件》的相关规定相比，《征求意见稿》取消了对gmp证书的要求。

同时，《征求意见稿》明确规定“进口药品批准文件”的进口期限不得超过6个月，进口的参比药品只能用于“进口药品批准文件”中规定的特定用途，并应符合相关法律法规的要求，取消了现行法规中“要求一次性进口批准数量”的字样。

但《征求意见稿》对一次性进口药品的使用提出了特殊要求:申请用于药物研究或非临床研究的管制药品，申请人必须承诺进口药品不得用于临床。申请人和实际使用人应当对控制药物的监督使用负责，并承担使用过程中的风险防范和处理。

同时要求药品进口后，省级食品药品监管部门要加强日常监管，根据申请人申报的申请计划加强核查监管，特别是用于临床试验控制的药品，要重点监管。

此外，上述一次性进口管制药品，属于临床试验管制药品的，应当按照申请人提供的药品标准进行口岸检验，口岸检验工作应当符合《中华人民共和国药典》的一般要求。