{药品信息}“中国制造”进入全球疫苗供应商名单

2016年4月22日——经过不懈努力，我国疫苗产品的监管、研发和生产已得到国际广泛认可，“中国制造”已进入全球疫苗供应商名单。截至目前，国内已有两家公司通过who预认证。今年5月，华兰生物流脑疫苗将接受世卫组织现场核查；2013年，中国生物科技股份有限公司子公司成都生物的乙脑减毒活疫苗通过了世卫组织疫苗预认证，这也是中国首个通过世卫组织预认证的疫苗产品，实现了中国疫苗国际化的“零突破”。

4月25日，在全国儿童预防接种日临近之际，世界卫生组织(世卫组织)中国代表处扩大免疫规划部兰斯博士在接受采访时表示，世卫组织对疫苗生产企业的预认证是获得联合国等国际组织疫苗采购的前提条件。

疫苗是预防和控制传染病最有力的武器

疫苗接种是最有效、最有影响力的公共卫生防控措施之一，也是各国防控传染病最有力的“武器”。通过接种疫苗，天花在世界范围内被成功消灭；大多数国家和地区已经阻断了野生脊髓灰质炎病毒的传播。白喉、百日咳、破伤风和麻疹的发病率、致残率和死亡率也在世界范围内大幅下降。

中国疾控中心免疫规划中心主任医师俞温州表示，中国从1978年开始实施计划免疫，接种“四苗”预防六种疾病。1988年、1990年和1996年，我国卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗的接种率在省、县、乡分别达到85%。2002年，新生儿乙肝疫苗纳入国家免疫规划；2007年扩大国家免疫规划，将甲肝疫苗、乙脑疫苗纳入国家免疫规划，14种国家免疫规划疫苗预防15种疾病。目前，以乡镇为单位的国家免疫规划疫苗接种率已达90%。

通过实施疫苗接种，中国消灭了天花，实现了2000年无脊髓灰质炎的目标。新生儿乙肝疫苗接种推广后，5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%下降到2014年的0.32%，降幅达97%，有3000多万人因接种而慢性感染乙肝病毒。2015年麻疹报告发病率为3.11/10万，降至较低水平；日本脑炎报告发病率降至0.046/10万，流行性脑脊髓膜炎报告发病率降至0.01/10万以下，百日咳报告发病率为0.49/10万。2015年，全国报告甲型肝炎病例22667例，发病率为1.66/10万，比纳入国家免疫规划前(5.98/10万)低72.2%

[/s2/]世卫组织对疫苗的预认证并非“一劳永逸”[S2/]

据了解，1987年，为了确保联合国机构从不同渠道购买的疫苗的安全，世卫组织推出了“疫苗预认证系统”。之后，企业要想进入联合国采购目录，必须经过世卫组织的“预认证”，企业要申请预认证，还有一个重要的前提条件，就是其疫苗监管体系必须经过世卫组织批准。在世卫组织网站上的疫苗产品清单上，来自英国、美国、法国、德国、巴西、古巴、保加利亚、印度等国家的约30家企业通过了预认证，并向联合国机构提供疫苗产品。

兰斯说，世卫组织在过去六年中对中国疫苗生产监管进行了两次深入的独立评估，两次评估的结果都表明，中国的监管体系达到了世卫组织的标准。通过世卫组织疫苗预认证后，联合国采购机构可将该产品列入采购目录。更重要的是，由于中国制造的疫苗产品在质量、生产能力和价格上的优势，将为发展中国家的儿童避免相关疾病提供强有力的支持。但Lance也指出，疫苗通过who预认证并非“一劳永逸”，who会定期对疫苗监管体系进行审核。国家联合疫苗工程技术研究中心主任、国家“863”计划疫苗项目首席科学家、中国生物科技股份有限公司董事长杨晓明表示，疫苗是一种特殊产品，主要用于健康人群的疾病预防，国家将其安全要求放在首位。一般来说，一种疫苗从研发到上市，要经历至少8年甚至20年的漫长研发阶段，要经过一系列严格的管理。在获得注册之前，疫苗必须经过严格的动物实验和临床研究。疫苗在上市和使用前，必须实行严格的批量发放制度，接种前、接种中和接种后都有完整、科学、规范的要求。作为疫苗生产的“国家队”，始于1919年即将迎来“百年华诞”的中国生物集团，一直肩负着研发和生产国家一级疫苗的重任。目前，在国内疫苗市场上，约70%的一类疫苗和约40%的二类疫苗由中国生物集团生产和提供。

众所周知，日本脑炎是一种由蚊虫叮咬传播的疾病，可导致脑部炎症，其区域性季节性流行是世界范围内的重大公共卫生问题。由于JE目前没有特殊治疗，接种疫苗是一种有效的预防措施。

杨晓明表示，通过who疫苗预认证的乙脑减毒疫苗是中国自主研发并拥有自主知识产权的疫苗。由中国食品药品监督管理局研究院俞永新院士为首的研究团队和成都生物制品研究所产品开发团队共同研发。该疫苗于1998年被前卫生部批准生产和销售。到目前为止，它已经被使用了6亿多次，为数亿儿童提供了有效的免疫保护。此前，通过联合国儿童基金会(unicef)的采购招标流程，国药创都公司向老挝运送和装运178.9万支日本脑炎减毒活疫苗的工作于2015年2月15日完成，成为联合国儿童基金会(unicef)采购的首支中国疫苗，也是全球疫苗免疫联盟(gavi)首次采用中国疫苗，在中低收入国家推广疫情控制。