{药品信息}药物注册门槛再提高 仿制药迎来“淘汰赛”

该市制药公司研发负责人李琳(化名)告诉《国家商报》，在药物上市之前，一项标准化、可靠的临床试验是一个关键的安全屏障。经过这一轮验证风暴，产能过剩、低端竞争的仿制药将面临行业洗牌的冲击，企业的生产成本和R&D成本也将陆续上升。

提高药品注册门槛

今年7月下旬启动的药物临床试验数据自查验证，在行业内引起了强烈的“震荡”。截至12月17日，已有200多家企业自愿撤回727份药品注册申请。对此，李琳并不感到意外。她告诉《国家商报》，临床数据造假是行业公开的秘密，更多企业将自愿撤回新药申请。

“临床试验从设计、实验操作、数据统计分析到申请批准，是一个高度专业和复杂的过程，但不可靠、不真实和欺诈的问题更加严重。”李琳说，虽然中国的许多仿制药在化学结构上与原药一致，但在技术和实际临床应用上仍有差距。

毕京泉在座谈会上承认，不真实、不完整的临床试验数据和不规范的临床研究行为有着深刻的历史和社会原因。改革开放以来，医药行业取得了长足的进步，基本解决了药品的可及性问题。但有些药物的质量与原产品的质量和功效还有很大差距。药物研发基础薄弱，临床试验管理监督薄弱，药物技术审评力量薄弱。

企业主动撤回药品注册申请，意味着之前的投入可能会白费。记者注意到，仁福医药发布的公告显示，控股子公司宜昌仁福药业有限公司已投资约300万元人民币，用于近期退出的苯磺酸氨氯地平片研发项目。白云山子公司白云山制药总厂撤回的依那普利非洛地平缓释片已投入研发，成本约650元。

“相对而言，仿制药的研发成本相对较低，但撤回申请后的前期工作都是白做。”李琳承认，随着监管机构提高药物注册申请的门槛，具有临床试验资格的机构目前不敢轻易接受订单。“价格比以前高三四倍，他们不敢承担责任。”

据了解，目前全国只有400多家临床试验机构有相关资质认证，且多为各地三甲医院。江苏某大型制药公司一位未透露姓名的高管向记者透露，人员短缺将推动3至5年内临床试验成本上升。

仿制药企业将重新洗牌

除了等待新药审批，仿制药也将迎来最严峻的洗牌。根据相关公告，2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学品口服固体制剂的一致性评价应于2018年底前完成。评价不合格的，取消药品批准文号；对于2007年前批准上市的其他仿制药和2007年后批准上市的仿制药，如果其他生产企业的相同品种在第一个品种通过一致性评价后3年内未通过评价，也应取消药品批准文号。

为药企提供一致性评价服务的广东赛峰医药科技有限公司相关负责人认为，在缺乏医疗和药品的早期，监管部门采取了相对宽松的政策，允许一批仿制药先行上市。然而，随着时代的发展，许多产品在质量上跟不上需求，因此需要一致性评价来提高药品质量。这意味着药企申请药品注册的时间更长，费用更高，行业将迎来新一轮残酷的“淘汰制”。

根据食品药品监督管理局的统计，中国有近5000家制药公司，仿制药公司占90%以上。其中现有药品批准文号总数高达18.9万，95%以上为仿制药。对于资金实力雄厚、产品市场稳定的大型医药公司来说，这种竞争无疑是有利的。

广东某上市公司秘书长表示，其核心品种所在行业的原研药，售价几百元一盒。国内很多仿制药10元上下，有的甚至只有5元。差价20倍，引发市场恶性竞争。“这种验证对于不合规的中小企业来说是一场灾难，许多企业将被清理出去。”