{药品信息}疫苗事件新进展，局长落马，15人被刑拘，45家疫苗企业面临彻查；一

上周热点，国家食品药品监督管理局发布了原辅料包装注册及相关审查规则，以及《中药材生产质量管理规定(征求意见修订稿)》；全国恐慌疫苗事件取得新进展；第十五批一致性评价新鲜出炉，打破一品两规的新声音浮出水面。下面我们来看看:

总局新闻

原辅料包装注册及相关审核细则

7月24日，国家食品药品监督管理局发布了《关于药品制剂所用原料、药用辅料、包装材料注册及相关审批的公告(征求意见稿)》，明确了已纳入中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典、英国药典的非高危药用辅料，以及符合国家标准的非高危包装材料，可以选择是否注册。此外，其他药用辅料和包装材料需要按照相关要求进行注册后，制剂方可申请上市。

二.《中药材生产规范(征求意见修订稿)》发布

7月23日，国家市场监督管理局发布了《中药材生产质量管理标准(征求意见修订稿)》。此次修订主要遵循五个方面:强调对中药材质量有重大影响的关键环节实施重点管理，注重全过程的细化管理，树立风险管控理念；以高标准、严要求为修订规范的出发点，兼顾中草药生产的实际情况和目前的技术水平。

疫苗事件的最新进展

吉林省食品药品监督管理局局长被免职

7月26日，原吉林省食品药品监督管理局党组书记、局长崔洪海(局长级)因涉嫌受贿罪，被长春市人民检察院向长春市中级人民法院提起公诉。长春市人民检察院起诉书指控崔洪海利用职务之便为他人谋取利益，非法收受他人财物。应当依法追究他受贿的刑事责任。

十五个活在第二人生的人被拘留

参与长寿生物的人数已经扩大到15人。7月24日，据长春市公安局的宣传消息，包括长生生物董事长高默芳在内的15名涉案人员被依法刑事拘留。

三种长寿生物执行其他风险警告，称为st

7月24日晚，长生生物(002680)宣布，该公司股票已于7月25日停牌一天，自7月26日开市以来，已实施其他风险预警。公司股票简称由“长生生物”变更为“圣长生”，公司股票代码为“002680”，公司股票交易价格限定为5%。据报道，在股票名称中添加st主要是警告投资者该股票存在投资风险。

第四，国家食品药品监督管理局将彻底调查全国45家疫苗公司

7月22日，国家食品药品监督管理局部署对全国疫苗生产企业进行全面检查。7月25日起，在2018年初对全国45家疫苗生产企业进行全覆盖、跟踪检查的基础上，组织国家监管力量，派出检查组，对所有疫苗生产企业的原料、生产、检验、批量发放等进行全过程、全链的彻底调查，确保人民用药安全。根据药智国产药数据库，45家生产单位名单如图1所示。此外，据统计，兰州生物、武汉生物、北京北圣岩生物等。(详见图2)。

(图1)

(图2)

一致性评估的新进展& amp；新声音

【/s2/】发布第五批合格评定清单，列出5个289目录产品【/s2/】

截至7月27日，合格评定申请受理号264个，涉及114家企业109个品种。本周(7月20日-7月)有很多关于一致性评价的好消息:第五批通过了一致性评价名单，涉及12家企业的8个品种，包括蒙脱石散、卡托普利片、阿法骨化醇片、苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片5个品种289个目录。其中，浙江海政第三家通过了一致性评价；此外，齐鲁制药的盐酸特比萘芬片将率先通过一致性评价；在本周的新承接趋势中，增加了13个合格评定验收编号，涉及11家企业的12个品种。

业内资深人士:仿制药政策落地，一个产品两个规定是约束

“一品两规”源于2007年2月14日卫生部颁布的《处方管理办法》第16条，从当年5月1日起实施:医疗机构采购药品，同一通用名的药品品种、注射剂型、口服剂型不得超过2种，处方由1-2种相似的复方制剂组成，但因特殊诊疗需要使用其他剂型、剂型规格的药品除外。

有业内资深人士表示，国家政策明确，只有三种先通过一致性评价的药物被选中招标采购；鼓励医疗机构优先采购和使用；国家卫生和健康委员会的一名官员也表示，“模仿是为了替代。”要做到这一点，首先要摒弃“一品两规”的限制。

【/s2/】二是浙江领先，79种仿制药采购超一品两规

近日，浙江省医疗器械采购平台发布公告，关于部分通过质量和疗效一致性评价的仿制药，公开目录涉及79个规格，包括安信阿奇霉素片、华海药业缬沙坦片、成都贝特头孢呋辛酯片、郑达天庆瑞舒伐他汀钙片。根据浙江省医疗器械采购中心今年5月发布的《关于通过质量与疗效一致性评价直接网上采购仿制药的通知》，在2018年底前，医疗机构可以暂时突破《处方管理办法》中关于一品两规的规定，增加一致性评价通过的产品的采购和使用。

【/s2/】第三山东省:通过一致性评价药品，允许不受获奖产品数量限制的涨价

7月26日，山东省卫生计生委发布《关于山东省公共医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购有关问题的通知》(以下简称《通知》)。对于通过一致性评价的药品，在招标采购过程中给予绿灯——与原研究所同组招标，允许涨价。《通知》规定，列入公开招标目录并通过仿制药质量和疗效一致性评价(以国家药品监督管理部门出具的批准文件为准)的药品纳入首标群体，不受中标产品数量限制。

第16批仿制药参考制剂目录发布

7月26日，国家食品药品监督管理局发布《关于仿制参考制剂目录(第16批)》的通知。具体包括礼来的他达拉非片/cialis(规格:20mg、10mg、2.5mg)、sandozgmbh的青霉素V钾片等7种原装进口制剂，是国际公认的进口制剂。据统计，从2017年3月17日起，《仿制药参考制剂目录(第一批)》发布。截至目前，国家食品药品监督管理局已发布16批仿制药参考制剂。包括不同规格，一共1097个。

信息来源:国家食品药品监督管理局、赛博坦、E药品经理等。