{药品信息}ENDO 2016：安进单抗新药romosozumab治疗绝经后女性骨质疏松症疗效击败

2016年4月8日——美国生物技术巨头amgen及其合作伙伴ucb最近在美国波士顿举行的美国内分泌学会第98届年会(endo 2016)上公布了骨质疏松新药Romosozumab的三期结构研究的详细数据。

本研究是一项多中心、国际、随机、开放标签、特立帕肽控制的三期研究，在绝经后骨质疏松症妇女中进行，与特立帕肽相比，评价了罗莫单抗的安全性、耐受性和疗效。在这项研究中，共有436名以前接受过双膦酸盐治疗的患者被转移到皮下注射罗莫索单抗(210mg，每月一次，n=218)或皮下注射特立帕肽(20微克，每天一次，n=218)直到第12个月。

数据显示，罗莫单抗治疗绝经后骨质疏松症的疗效明显优于特立帕肽。治疗12个月后，双能X线骨密度仪(dxa)测得的全髋骨密度百分比变化在罗莫单抗治疗组明显高于特立帕肽治疗组(+2.6% vs -0.6%，P < 0.0001)，两组之间的平均差异为3。在第二终点，罗莫单抗治疗组的骨密度百分比和强度增加明显大于基线，平均差异为3.1%至4就安全性而言，每个治疗组的不良事件总发生率是平衡的。

关于romosozumab: S2/]

Romosozumab是一种完全人源化的单克隆抗体，通过抑制硬化素的活性，促进骨形成，减少骨吸收。这是一种由Amgen和ucb联合开发的实验药物，尚未获得任何监管机构的批准。

硬化素，也称为硬化素，是一种分泌性糖蛋白，由硬化基因(sost)编码。体内研究表明，骨保护素在成骨细胞中特异性表达，并通过作用于成骨细胞在骨代谢中发挥重要作用。sost基因的表达受应激、激素和氧浓度的影响。拮抗骨保护素可以缓解骨质疏松症的症状，为临床治疗骨质疏松症等疾病提供了新的思路和方法。

目前，romosozumab正在进行一项大型全球iii期临床项目，以研究降低骨折风险的可能性。该项目包括在10，000多名绝经后骨质疏松症患者中进行的两项大规模骨折临床研究，以调查罗莫索单抗与安慰剂或活性对照药物相比的疗效、安全性和耐受性。三期结构研究结果显示，罗莫单抗(皮下注射，210mg，每月一次)治疗绝经后妇女骨质疏松症的疗效明显优于特立帕肽(皮下注射，20微克，每天一次)。

今年2月公布的第三阶段框架研究结果显示，罗莫索单抗治疗绝经后骨质疏松症的疗效明显优于安进上市的另一种骨质疏松症药物普罗利亚(denosumab)。

今年3月发表的另一项关键的安慰剂对照三期桥研究表明，罗莫索单抗对男性骨质疏松症患者具有显著疗效。