{药品信息}FDA授予卫材新型抗癌药lenvatinib肾细胞癌适应症的优先审查资格

该国家药品管理局寻求批准lenvatinib治疗晚期或转移性肾细胞癌(rcc)。fda已经将pdufa的目标日期定为2016年5月16日。

作为一种有望给公众健康带来巨大益处的新药，美国食品和药物管理局授予其治疗晚期或转移性肾细胞癌(rcc)的突破性药物资格。在欧盟，蔡威本月向欧洲药品管理局(ema)提交了监管lenvatinib用于rcc治疗的申请，之前获得了ema的加速考试资格。

晚期或转移性肾细胞癌难以手术治疗，临床上其标准治疗方案是分子靶向药物治疗。但该病的5年生存率仍然很低，因此这一领域存在着远远不能满足的重大医疗需求。

lenvatinib监管文件的提交基于一项ii期临床研究(研究205)的阳性数据。本研究是在不能切除的晚期或转移性肾细胞癌患者中进行的，这些患者先前的治疗在血管内皮生长因子靶向治疗中失败，本研究评估了三种治疗方案的疗效和安全性:利伐他汀(18mg)/依维莫司(5mg)联合治疗、利伐他汀(24mg)单药治疗和依维莫司(10mg)单药治疗。

与单用依维莫司相比，联合治疗组的无进展生存期(pfs)显著延长，达到研究的主要终点。此外，与单独使用依维莫司相比，单独使用利伐替尼的pfs延长。同时，利伐替尼单药治疗组和利伐替尼/依维莫司联合治疗组的客观缓解率(orr)也显著改善。在这项研究中，lenvatinib/ everolimus治疗组中最常见的治疗相关不良事件(teae)是腹泻、食欲不振和疲劳。

目前，lenvatinib已在美国、日本和欧洲上市，品牌为lenvima，用于治疗难治性甲状腺癌。Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶(rtk)抑制剂，具有一种新的结合模式，除了抑制其他与血管生成和肿瘤增殖相关的rtk外，还能选择性抑制血管内皮生长因子(vegf)受体的激酶活性。目前，蔡威还在评估lenvatinib在各种癌症治疗中的应用，包括肝细胞癌(iii期)、子宫内膜癌(ii期)和胆管癌(ii期)。