{药品信息}欧盟授予艾伯维突破性抗癌药venetoclax治疗急性髓性白血病（AML）的孤

2016年2月26日-abbvie抗癌管道最近在欧盟监管中收到好消息，欧洲药品管理局(ema)授予突破性抗癌药venetoclax治疗急性髓系白血病(aml)的孤儿药地位。

此前，欧洲药品管理局已经授予威尼托克拉治疗慢性淋巴细胞白血病(cll)的孤儿药地位。就在上个月，ema接受了17p缺失突变或tp53突变的慢性淋巴细胞性白血病(cll)静脉注射单一疗法的上市许可(maa)申请。

在美国监管方面，美国食品和药物管理局(fda)最近授予威尼托克拉突破性药物资格和aml孤儿药地位，这也标志着威尼托克拉获得第三个突破性药物资格。2015年4月，美国食品和药物管理局授予威尼托克拉公司治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(r/r CLL)17p缺失突变(del 17p)的突破性药物资格。今年1月，美国食品和药物管理局授予威尼托克拉联合利妥昔单抗(通用名:利妥昔单抗，rituximab)治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(r/r cll)的突破性药物资格。此外，今年1月，fda还授予ventoclax对过去至少接受过一次治疗的cll(包括del 17p cll)的新药申请(nda)优先审查资格，这意味着ventoclax很可能在今年夏天获准在美国上市。

急性髓系白血病(aml)是一种快速发展的血液和骨髓恶性肿瘤，也是成人人群中最常见的急性白血病类型。在欧洲，急性髓系白血病的年发病率约为1/33000-1/25000。

蟾酥是B细胞淋巴瘤因子-2(bcl-2)的口服抑制剂。bcl-2在细胞凋亡中起重要作用，可阻止某些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡，并在某些类型的癌症中过度表达，这与耐药性的形成有关。Venetoclax旨在选择性抑制bcl-2的功能，恢复细胞的通讯系统，使癌细胞自毁，从而达到治疗肿瘤的目的。

威尼托克拉是阿尔贝维尔与罗氏合作开发的。目前，双方正在开展一项大规模临床项目，研究静脉注射克拉霉素单药治疗和联合治疗各种类型的血癌，包括cll、nhl、弥漫性大B细胞淋巴瘤(dlbcl)、急性髓系白血病(aml)和多发性骨髓瘤(mm)。

威尼托克拉的成功对艾伯特维尔尤其重要。去年3月，该公司成功以210亿美元的价格与强生公司的pharmacyclics公司结婚，并在美国市场成功获得了imbruvica的销售权，imbruvica是一种突破性的抗癌药物，拥有无限的资金，是其自身肿瘤学管道的完美补充。截至目前，imbruvica在美国已获得4项适应症，2015年为Albertville带来近10亿美元的收入。这种药物将在快速增长的癌症治疗市场上建立艾伯特维尔的强大地位。业内人士预计，imbruvica的年销售额峰值将超过50亿美元。Albertville认为，静脉注射曲安奈德联合imbruvica将为血液肿瘤的临床治疗创造一流的联合疗法。