{药品信息}安进骨质疏松症新药romosozumab大型III期项目2个研究全部获得成功

2016年2月24日-美国生物技术巨头安进公司与其合作伙伴ucb公司联合开发的骨质疏松症新药romosozumab的第二个iii期研究框架获得成功。

这也标志着罗莫索单抗大规模三期临床项目中两项三期研究的成功。去年9月发表的三期结构研究结果显示，罗莫单抗(皮下注射，210mg，每月一次)治疗绝经后妇女骨质疏松症的疗效明显优于特立帕肽(皮下注射，20微克，每天一次)。

最近，双方公布的第三阶段框架研究是一项多中心、国际、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的第三阶段研究，该研究在绝经后骨质疏松症妇女中进行，评估了罗莫索单抗(每月皮下注射一次)的疗效和安全性。在这项研究中，患者被随机分配接受12个月的罗莫索单抗或安慰剂，然后接受12个月的prolia(denosumab，dinomab)开放标签治疗。其中，prolia是一种骨质疏松症药物，已由Amgen上市。

本研究的目的是确定罗莫索单抗是否能有效降低绝经后骨质疏松症妇女在12个月和24个月时的骨折风险。

数据显示，与安慰剂组相比，罗莫索单抗治疗组在治疗后12个月和24个月新椎骨骨折的风险显著降低，达到了研究的共同主要终点。此外，与安慰剂组相比，罗莫索单抗治疗组的临床骨折(椎体骨折+非椎体骨折)风险在治疗后12个月显著降低，达到了研究的次要终点之一。然而，与安慰剂组相比，罗莫索单抗治疗组的非椎骨骨折风险在研究的第12个月和第24个月没有降低，也没有达到研究的另一个次要终点。

具体数据为:与安慰剂组相比，罗莫单抗治疗组椎体骨折风险降低73%，差异有统计学意义。这种效果在转用denosumab治疗的第二年仍然可以维持。具体来说，与从安慰剂切换到denosumab的治疗组相比，从romosozumab切换到denosumab的治疗组在24个月时新椎骨骨折的风险显著降低了75%。此外，与安慰剂组相比，罗莫索单抗治疗组在治疗的前12个月临床骨折的相对风险显著降低了36%，数据也有统计学上的显著差异。

进一步的数据分析正在进行中，Amgen计划在未来的医学会议上公布这项研究的详细数据，并计划在2016年提交romosozumab上市申请。

Romosozumab是一种完全人源化的单克隆抗体，通过抑制硬化素的活性，促进骨形成，减少骨吸收。这是一种由Amgen和ucb联合开发的实验药物，尚未获得任何监管机构的批准。

目前，romosozumab正在进行一项大型全球iii期临床项目，以研究降低骨折风险的可能性。该项目包括在10，000多名绝经后骨质疏松症患者中进行的两项大规模骨折临床研究，以调查罗莫索单抗与安慰剂或活性对照药物相比的疗效、安全性和耐受性。先前发表的第三阶段结构研究结果显示，罗莫索单抗(皮下注射，210毫克，每月一次)明显比礼来公司的骨质疏松症药物特立帕肽(皮下注射，20微克，每天一次)更有效。

硬化素，也称为硬化素，是一种分泌性糖蛋白，由硬化基因(sost)编码。体内研究表明，骨保护素在成骨细胞中特异性表达，并通过作用于成骨细胞在骨代谢中发挥重要作用。sost基因的表达受应激、激素和氧浓度的影响。拮抗骨保护素可以缓解骨质疏松症的症状，为临床治疗骨质疏松症等疾病提供了新的思路和方法。