{药品信息}默沙东新配方HIV药物Isentress（600mg片）关键III期临床获得成功

2016年2月24日，美国制药巨头默克公司(Merck & amp；Co)近日公布了oncemrk的正面顶线数据，once mrk是全球新配方isentress(通用名:ratiravir，raltegravir，600mg片剂)的关键三期研究。在这项研究中，isentress 600mg片剂(每天两片600mg片剂)被评估为新诊断的艾滋病毒成人患者的艾滋病毒联合治疗的一部分。目前，isentress 400mg薄膜衣片每天服用两次。作为整合酶抑制剂，isentress计划与其他抗逆转录病毒(arv)药物联合使用，用于治疗hiv-1感染者4周或更长时间。

Oncemrk研究是一项多中心、双盲、随机、积极药物控制的三期临床研究，在新诊断(以前未治疗)的hiv-1成人感染者中进行。对每日一次1200毫克的雷替格雷韦(2片600毫克)与每日两次400毫克的雷替格雷韦和每日一次的特鲁瓦达(分别为恩诺沙星/恩曲他滨)进行了比较。在这项研究中，患者将接受连续96周的治疗，这项非劣效研究的主要疗效终点是在治疗48周后达到病毒学抑制(艾滋病毒rna水平< 40拷贝/毫升)的患者比例。次要终点包括基线时cd4细胞计数的变化和治疗48周后的耐受性。

根据数据，该研究达到了主要疗效终点:与I senstress(raltegravir，400mg片剂，每天两次)+truvada治疗组相比，1200mg raltegravir(2片，600mg，每天一次)+truvada治疗组在艾滋病毒rna水平< 40拷贝/ml的患者比例方面实现了统计上的非劣效性。此外，就次要终点而言，两个治疗组的耐受性和免疫效力(治疗第48周cd4细胞与基线相比的变化)具有可比性。

默克公司计划在今年晚些时候向即将召开的医学会议提交这项研究的详细数据，同时向美国食品和药物管理局提交将isentress(600mg片剂)上市的申请。这项研究中的新配方raltegravir 600mg片剂(每天两次，每次600mg)尚未获得批准，不能与isentress(每天两次，每次400mg)交替使用。

目前，isentress(400mg片剂，每天两次)用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗4周及以上的hiv-1感染者。需要指出的是，isentress并不能治愈艾滋病或hiv-1感染，但与其他药物联合使用时，与治疗缓解的可能性更大有关。

关于I应力:

默克公司开发的Isentress(raltegravir)是市场上第一种hiv整合酶抑制剂，于2007年10月获得美国食品和药物管理局的批准。它是鸡尾酒疗法出现十年后，艾滋病治疗领域的又一个里程碑，对初诊患者和出现耐药性的艾滋病患者有显著疗效。Isentress是一种新的抗艾滋病毒/艾滋病药物，可以阻断艾滋病毒遗传物质和人类染色体的整合。它经常与其他抗逆转录病毒药物一起用于治疗感染hiv-1的成年患者。