{药品信息}太平洋两岸的药监改革“对决”

观察中美贸易战，我在吃药，关注一场横跨太平洋的药品监管改革“对抗”。不是两军的“对抗”，而是思维理念、系统设计、执行能力的全面“竞争”！

中国方面，一方面降低关税，打开大门，引进国际创新药物；一方面减少审批，缩短时间，强制国产创新药物。国家市政监督管理局局长张茂向《人民日报》记者吹嘘说，“新药上市审批时间将从7-8年逐步缩短到2-3年”。这是一个大“海口”，虽然“一步一步”不是一个量化的词:一年是“一步一步”，五年也是“一步一步”。但“循序渐进”代表了一个方向和目标，对于药企来说已经是很大的政策效益了。“夸”，一个“海口”，真的需要“想做事”的勇气。虽然张主任没有谈具体措施，但他得到了毕书记的支持，下面还有两位“专家”李和焦。我还是喜欢看他的“会做事”“做事做得好”，包括“不出意外”。

斯科特·戈特利布(Scott gottlieb)是美国食品和药物管理局(fda)太平洋彼岸的主任，他做了很多“改革”。他要求特朗普从美国食品和药物管理局获得更多资金，以通过药品价格竞争促进药物创新和扩大患者使用。他想得到这笔钱，并计划执行八项任务:

1.发展美国国内药品生产技术:通过有效监管促进药品和生物制品现代生产技术的发展。

2.通过外包设施生产复合产品，以促进美国新药产业的发展，扩大市场准入。

3.利用医疗技术生产技术:促进医疗器械生产和质量的发展。

4.创建新的医学数据企业:推广使用真实世界的证据，改善人畜健康，支持产品上市前评估，确保上市后安全。

5.通过建立有效的上市后监管模式，促进数字健康科技产业的发展和转型。

6.为美国食品和药物管理局建立一个新的平台，有效地开发和验证基于现代科学的新药研发原则，并与创新者分享信息。

7.刺激罕见病医疗产品研发的投资和创新。

8.使R&D和仿制药评估现代化，以促进市场竞争，加快仿制药的发展，并为美国患者提供负担得起的选择。

斯科特·戈特利布认为，随着科学、技术和监管政策的不断发展，这是美国食品和药物管理局参与公共卫生管理、吸引投资和产品创新的最佳时机。在特朗普的支持下，他的举措可以创造新的知识产权，带来高薪工作，并生产能够保护公共健康的产品。斯科特·戈特利布还“夸口”:美国食品和药物管理局有能力履行其科学承诺，并可以通过使用新工具和利用医学进步来改变疾病治疗的方式。

中美两国在药品监管改革上的“竞争”，首先也是最高层的“竞争”。这些药监领军人物在同一历史时期的“相遇”，不能不说是智慧与能力的“博弈”。幸运的是，我们有党的坚强领导，有举国体制的后盾，有“年轻女性”。中国的药品监管改革应该说是充满希望的。