{药品信息}中成药基药畅想 做成精品又何妨

2016年4月5日——今年2月14日，在国务院常务会议上，李克强在谈到推进医药产业创新升级和确定进一步促进中医药发展的措施时，特别提到了基本药物制度。重点是充分发挥基本药物的基本功能，同时增加中成药的相关品种，提高质量，造福人民。

国家基本药物制度的引入是为了保证人民的安全用药。最新版本是2012年版的《国家基本药物目录》，其中已出版中成药203个品种，但如果按剂型细分，则涉及360条药物信息。至于增加中成药品种，本文暂且不讨论，因为涉及到国家医疗保险政策，以及与生化药品品种的比例。提高中成药质量是作者关注的焦点。

近年来，由于药品造假和游客购买日本仿制药的新闻频发，人们产生了一种错觉，认为我们的药品，尤其是中成药质量不好。真的是这样吗？通过对360条中成药基本药物信息的逐一分析，作者得出结论:中成药基本药物的质量控制做得很好，但空.改进了质量控制

总体而言，这360种中成药产品中有261个品种入选2015版药典，占72.5%。在药典入选的261个品种中，有252个品种设置了“含量测定”项，其中227个品种单独用高效液相色谱检测，8个品种用高效液相色谱加气相色谱或分光光度法检测，11个品种单独用气相色谱或气相色谱加滴定法检测，其余用薄层色谱法检测。只有狗皮膏、小活络丸等9个品种没有含量测定项目，只有性状、鉴别、检查、剂型等常规检查项目。

在参与“含量测定”的252个品种中，有132个品种使用单一对照品，近一半的品种使用一种药材的两种以上有效成分或一种药材的两种以上有效成分来限定药物含量，其中17个品种使用三种药材的有效成分进行定量。在含有1-3种药材或提取物的处方中，含量控制方法相对方便。笔者观察到，部分品种已达到各药物成分的含量限度测定，部分品种仍存在一种药材检出两种成分的现象，如蒲乐安片和胶囊，药材为油菜花粉，含量测定的对照品为槲皮素和山奈酚。

当然，我们不能说用液相或气相的方式限制药物含量是万无一失的，因为药典给的含量限制是下限，经常说是“某某方面不少于多少克”，给了造假者一个机会。当产品含量不达标时，在产品中加入一些成分已知的化学品，产品就可以作为合格产品交付，顺利进入流通领域。

这时指纹的出现可以有效防止这种现象。指纹图谱可以通过光谱和色谱手段获得中药化学成分的光谱或色谱图，可以鉴别中药的真伪，评价质量的一致性和产品的稳定性，具有信息量大、特征性强、完整性和模糊性的特点。我发现上面的一些产品已经采用了这项技术。因为他们对自己的产品有信心，他们的企业敢于将这种测试纳入自己产品的质量标准。比如独家的Tasly复方丹参滴丸，广东中圣药业复方血栓通胶囊，以及很多银黄片、颗粒剂、口服液都引入了指纹图谱检查。

但是企业的信心和努力得到市场回报了吗？显然不是！从Minenet的样本数据库来看，有指纹图谱和各种定性定量检测方法的畅销药有Tasly的复方丹参滴丸，2015年销量近3亿，广东中圣药业的复方血栓通胶囊，销量过亿；但是很多公司生产的银黄片、颗粒剂、口服液、枣仁安神颗粒的销售却惨淡。复方丹参滴丸和复方血栓通胶囊的畅销产品与其获奖经验和是否为独家品种关系更密切。

品控不能推断产品销路好，药品安全有效。而且中药的质量控制很难一步到位，但是慢慢完善质量控制指标和手段是必要的，也是可以做到的。当然，好的品控并不代表普通人买。只有安全有效可控的品种才是普通人的大众化产品，也应该是企业的最高追求。

所以作为政策倾斜最大的基础药，为什么不做成精品呢？你看不到日本的中医已经大规模走向世界，在中医发源地中国布局了很多年。日本靠的是骨子里的工匠精神，也有瑞士人和德国人有这种精神。瑞士手表和德国机械就是基于这种“工匠精神”，使得其产品畅销全球。3月5日，李克强总理在政府工作报告中提出，要加快质量安全标准与国际标准接轨，建立商品质量惩罚性赔偿制度。鼓励企业进行个性化定制和柔性生产，培养卓越的工匠精神，增加品种，提高质量，打造品牌。这是“工匠精神”首次出现在政府工作报告中。

那么，我们曾经倡导的“工匠精神”去了哪里？或许3月18日cfda发布的关于查处65家涉嫌非法生产销售银杏叶提取物及制剂企业的通知给出了答案。一些企业为了追求暴利，不惜弄虚作假，导致市场恶性竞争。这样的“劣币”，将具有“工匠精神”的优质企业从市场中推出。别无选择，只有彻底消灭“劣币”企业，从法律层面严厉打击相关违法行为，为企业创造良好的市场环境，支撑企业的“工匠精神”。