{药品信息}Diabetes Care：重磅！人类胰岛移植完成III期临床 根治1型糖尿病已见曙

2016年4月21日-最新临床试验结果显示，胰岛移植可以帮助1型糖尿病患者预防低血糖，严重者会导致痉挛、意识丧失甚至死亡，危及生命。研究人员发现，这种治疗对患有严重低血糖的患者非常有效。

本次三期临床试验由美国国立卫生研究院的niaid和niddk共同资助，本次试验的设计得到了美国fda的批准，在一定程度上为纯化人胰岛细胞的商业化应用提供了保障。相关结果在线发表在国际学术期刊《糖尿病护理》上。

1型糖尿病是一种先天性糖尿病，由攻击负责胰岛素合成的胰岛细胞的自身免疫系统引起。1型糖尿病患者需要终生接受胰岛素治疗，以帮助控制血糖。然而，在胰岛素治疗过程中，患者经常出现血糖波动，甚至低血糖。

低血糖通常伴有震颤、出汗、心悸等症状。为了提高血糖水平，及时喝水是必要的。但是，有些人感觉不到这些早期症状——这也叫低血糖意识损害。这样的人容易有危险，因为他们不能及时治疗自己。行为疗法或连续血糖监测系统可以帮助很多意识障碍的人预防低血糖，但并不是对所有人都有效，所以仍然有很多人有低血糖的风险。

共有48名参与者参与了这项研究，他们都患有低血糖意识障碍，也经历了严重的低血糖。研究人员通过标准化程序从已故的人类供体中获得纯化的胰岛细胞，并通过门静脉注射将胰岛细胞移植给参与者。所有参与研究的人都至少接受过一次胰岛移植。接受移植的患者需要终生服用免疫抑制药物，以防止免疫系统排斥移植的细胞。

第一次移植后一年，88%的受试者无严重低血糖，血糖水平基本正常，恢复了低血糖的意识。两年后，71%的参与者仍能达到移植成功的标准。

研究人员表示，只有少数具有胰岛素合成和分泌功能的胰岛细胞可以帮助恢复低血糖意识，但有些人需要胰岛素来帮助完全控制血糖水平，而这些人又适合进行胰岛细胞移植。在参与者中，25人接受了第二次胰岛细胞移植，1人接受了第三次胰岛细胞移植。一年后，52%的参与者不再需要胰岛素治疗。

Niddk说:虽然这项技术还处于实验阶段，使用时需要慎重考虑，但它给患者带来的希望是不可否认的，也是令人振奋和鼓舞的。毕竟，即使有最好的医疗保健，大约30%的1型糖尿病患者并没有意识到血糖的急剧下降。

对于不能安全控制1型糖尿病的患者，胰岛移植技术为预防严重低血糖带来了真正的希望，但免疫抑制药物会带来一些明显的副作用。因此，这项技术目前仅适用于已经进行了合理的糖尿病控制但仍经常发生严重低血糖的患者，或者已经进行肾移植且目前正在服用免疫抑制药物的患者。这个小组正在进行另一项iii期临床试验。