{药品信息}系统性红斑狼疮治疗药物贝利尤单抗获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了英国葛兰素公司belimumab对正在接受标准治疗的活动性和自身抗体阳性系统性红斑狼疮(sle)成年患者的进口注册申请。这是第一个治疗系统性红斑狼疮的单克隆抗体。

红斑狼疮是一种以免疫炎症为特征的自身免疫性介导的结缔组织疾病，属于皮肤病。根据临床表现，可分为盘状红斑狼疮(dle)和系统性红斑狼疮(sle)。前者主要局限于颈部，后者为弥漫性。系统性红斑狼疮是最常见的狼疮类型，约占所有狼疮病例的70%。它是一种慢性自身免疫性疾病，涉及多个系统和器官，具有多种自身抗体。由于体内有大量致病的自身抗体和免疫复合物，造成组织损伤，临床上可以损伤各种系统和器官，但目前还不能完全治愈。

百乐美是第一种作用于B淋巴细胞刺激因子(blys)的抑制剂。它是一种重组的全人源化igg2λ单克隆抗体，能与可溶性blys高亲和力结合并抑制其活性。根据药物研究的数据，该药物可以实现持续的疾病控制，有助于稳定长期症状，改善患者的长期预后。目前，系统性红斑狼疮的治疗选择很少，临床需求得不到满足。在治疗自身抗体阳性的活动性系统性红斑狼疮患者时，百乐单抗联合标准疗法具有良好的获益风险比。该产品的批准将为系统性红斑狼疮患者的治疗提供新的选择。