据中国食品药品监督管理局官网消息,今年1月,中国食品药品监督管理局组织对富士丝带有限公司生产的乙肝病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请的临床试验数据进行了审核..在检查过程中,发现上海公共卫生临床中心、北京佑安医院和解放军第302医院进行的临床试验数据的真实性存在问题。

企业人员伪造存档数据。【/s2/】上海市公共卫生临床中心检查组检查时,在机构提供的《临床试验项目档案目录》中记录的18份文件中,有5份文件,包括启动会议记录和培训记录、检查和检查记录、试剂交付记录、机器维护记录等需要说明的问题,在检查前一天由企业人员填写,并存放在机构的档案材料中,以应对检查。

{药品信息}CFDA:富士瑞必欧乙肝病毒抗原试剂盒不予注册

测试数据无法追溯。【/s2/】上海市公共卫生临床中心承担的360例病例和25例同源对照样本的被动数据,在g1200中进行检测的全主动免疫分析仪;上海公共卫生临床中心不能提供原临床研究计划和研究报告,北京佑安医院不能提供原临床研究计划。

研究报告中描述的样本疾病与实际情况不符。临床研究总报告共选取急性乙型肝炎40例,上海市公共卫生临床中心研究报告选取9例。其中随机抽取5例,临床诊断为非急性乙型肝炎;北京佑安医院的研究报告中有12个样本。经检查实验机构his系统,其中9例标有非急性乙型肝炎;中国人民解放军第302医院的研究报告中有19个样本。查了检测机构的lis系统,有一个样本是非急性乙肝。

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【/s2/】研究报告中描述的样品冻结期与实际情况不符。临床研究报告描述了在-20℃下收集样品;冷冻不超过一个月或-80 &;degc冷冻不超过6个月,但上海市公共卫生临床中心抽查发现2012年和2013年共采集6份样本,2014年8月后进行检测;2013年11月23日采集样本,检测日期为2014年12月11日。这些样品冷冻了6个多月。

测试过程由企业人员操作。【/s2/】上海公共卫生临床中心实验运行流程由企业人员使用自备检测仪器完成。

据了解,根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条第二款,中国食品药品监督管理局将不对申请人的乙肝病毒核心相关抗原检测试剂盒注册申请进行注册。此外,自未注册之日起一年内不再接受注册申请。

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