{药品信息}重大监管里程碑！安进$104亿买进的抗癌药Kyprolis获FDA完全批准

此外，美国食品和药物管理局还批准了kyprolis作为接受一线或以上治疗的r/r mm患者的单一疗法。这一批准也标志着kyprolis从2012年单一治疗mm的加速批准转变为全面批准，这将为r/r mm组提供更多的二线、三线和四线背景治疗选择。

这也是kyprolis在过去6个月中获得的第二个新指标。此前，美国食品和药物管理局在2015年7月批准了另一个扩大的适应症，即kyprolis联合revlimid(来那度胺，来那度胺)和地塞米松联合治疗(krd)，用于以前接受过1-3个疗程治疗的多发性骨髓瘤(mm)患者。

这一批准是基于正面的第三阶段的正面数据。在这项研究中，kyprolis击败了Takeda的velcade，这是第一种用于多发性骨髓瘤(mm)的临床药物。这项研究是在mm患者中进行的，他们在过去没有接受过至少一种但不超过三种治疗方案。数据显示，与velcade联合地塞米松相比，kyprolis联合地塞米松可显著延缓病情恶化1倍(中位pfs:18.7个月vs 9.4个月；hr = 0.5395%可信区间:044，0.65，p<0.0001).在总缓解率(orr)和次要终点(如神经病变事件)方面，Kyprolis也显示出优于velcade的优势。

Kyprolis是onyx制药公司的关键产品，2013年被安进以104亿美元的巨额投资收购。然而，该药物自上市以来的表现并不令人满意，2014年的销售额仅为3.3亿美元。令人垂涎的kyprolis二线治疗将为安进带来更大的患者群体，有望显著改善kyprolis目前不尽人意的销售状况。

多发性骨髓瘤(mm)是第二常见的血癌，不可治愈，复发率高。五天抗癌药velcade是唯一一种在过去11年中被证明能延长新诊断和复发多发性骨髓瘤生存期的药物。它已被作为临床医学的首选，在多发性骨髓瘤的临床治疗中发挥了重要作用。该药2013年全球销售额接近30亿美元。