{药品信息}重磅来袭！FDA批准诺华抗癌药Afinitor治疗非功能性胃肠道和肺部神经

2016年2月26日，瑞士制药巨头诺华公司的抗癌药阿非尼托(everolimus，Everolimus，Tablet)近日在美国监管部门发出利好消息。fda已批准afinitor的新适应症，AFI nitor起源于胃肠道(胃肠道、胃肠道)或肺不可切除、局部晚期或转移性、进行性和分化良好的非功能性神经内分泌肿瘤(净)。

此前，美国食品和药物管理局已经授予一名监督人员新适应症的优先检查资格。目前，其他国家和地区正在监督afinitor申请治疗无功能胃肠网和肺网的新适应症，欧盟预计将于今年批准。

一种已被99个国家(包括美国和欧盟)批准用于治疗局部晚期、转移性、不可切除性、进行性和胰腺起源的肿瘤的药物。与此同时，阿非尼托已被世界上120多个国家(包括美国和欧盟)批准用于治疗晚期肾细胞癌(rcc)，该肿瘤正在接受或已经接受血管内皮生长因子(vegf)靶向治疗(在美国，尤其是[舒尼替尼]和[索拉非尼])。此外，阿非尼托已被世界上102个国家(包括美国和欧盟)批准使用依西美坦治疗之前接受过内分泌治疗的hr+/her2-乳腺癌。

随着这种新适应症的批准，在美国，一种新的药物可用于治疗三种最常见的高级网。值得一提的是，afinitor是第一个被批准用于治疗晚期非功能性肺网的药物，也是第一个在非功能性网治疗领域被批准用于治疗晚期非功能性胃肠道(gi)网的口服药物。

无功能胃肠或肺网是一种罕见的癌症，预后差，治疗选择有限。Afinitor代表了该领域的一个重大里程碑，它将改变非功能网的临床治疗模式，满足该领域远远不能满足的巨大医疗需求。

神经内分泌肿瘤(net)是一种罕见的癌症，起源于全身的神经内分泌细胞。Net最常见于胃肠道、肺和胰腺。网可以定义为功能网和非功能网。功能网的特点是激素等物质分泌过多引起的症状。无功能网的特点是肿瘤生长引起的症状，如肠梗阻、疼痛和出血，以及哮喘、慢性阻塞性肺疾病和肺炎。

据估计，超过70%的网络案例是非功能性网络。在确诊时，5%-44%(取决于肿瘤的起源)的胃肠网患者和28%的肺网患者已经晚期，这意味着癌细胞已经扩散到身体的其他部位，使得疾病难以治疗和控制。然而，疾病的进展或肿瘤的持续生长或扩散通常与预后极差有关。

afinitor新适应症的批准基于关键iii期辐射-4研究的疗效和安全性数据。结果显示，与安慰剂相比，阿非尼特(10毫克，每天一次)显著降低了52%的进行性、分化良好、无功能性胃肠道或肺部疾病的风险(心率= 0.48；95% ci:0.35-0.67；p<0.001).此外，与安慰剂组相比，阿非尼特治疗组的无进展生存期(pfs)显著延长了7.1个月(中位pfs:11.0个月[95%ci，9.2-13.3] vs 3.9个月[95%ci，3.6-7.4])。

与安慰剂相比，阿非尼特组最常见的与治疗相关的3/4级不良事件(ae≥5%)包括感染(11.0%对2.0%)、腹泻(9.0%对2.0%)、口腔炎(9.0%对0.0%)和疲劳(5%对1.0%)