{药品信息}FDA受理安进重磅抗炎药Enbrel儿科斑块型银屑病申请

2016年3月15日-美国生物技术巨头安进公司最近宣布，fda已接受恩利(依那西普，依那西普)的补充生物产品许可证(sbla)，用于治疗小儿慢性重度斑块型银屑病。

美国食品和药物管理局已将处方药用户收费方法(pdufa)的目标日期指定为2016年11月5日。如果获得批准，恩利将成为美国市场上第一个针对患有慢性重度斑块型银屑病的儿科患者的系统疗法，这将为儿科患者提供一种重要的新治疗选择。目前，这一领域明显存在未满足的医疗需求。

今年1月5日，安进向美国食品和药物管理局提交了恩利的sbla。本报告基于一项为期一年的iii期研究及其为期五年的开放标记扩增研究，该研究评估了恩利治疗中重度斑块型银屑病患儿的疗效和安全性。

银屑病是一种严重的慢性炎症性疾病，导致皮肤上出现凸起的红色鳞状斑块。该病主要临床表现为红斑、鳞屑，可遍布全身，尤其是外侧肘、膝、头皮，冬季多加重。据估计，全球约有1.25亿银屑病患者，其中80%患有斑块型银屑病。大约三分之一的银屑病患者是儿科患者。

恩利(俗名:依那西普，依那西普)是世界上最畅销的抗炎药物安进的超重型产品。2014年，全球销售额达到90亿美元，其中欧洲市场贡献了约25亿美元。

目前，美国批准的恩利适应症包括:中度至重度类风湿性关节炎(ra，1998)、中度至重度多关节青少年特发性关节炎(polyjia，1999)、银屑病关节炎(pa，2002)、强直性脊柱炎(as，2002)和中度至重度斑块型银屑病(2004)。

enrel:欧洲市场正面临生物仿制药的残酷冲击

今年1月底，由韩国生物制药公司bio pis(三星bio pis)开发的依那西普生物仿制药Benepali获得欧盟批准，用于治疗患有中度至重度类风湿性关节炎(ra)、银屑病关节炎、非放射性脊柱关节炎和银屑病的成年患者。

Benepali是欧盟批准的首个依那西普生物仿制药，也是欧洲市场首个皮下注射抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)生物仿制药。在欧洲生物制剂市场，抗肿瘤坏死因子产品是最大的组成部分，年销售额达到100亿美元。

三星bioepis是韩国电子巨头三星集团的子公司三星biologics和美国生物技术巨头biogen于2012年成立的合资企业，致力于高质量生物仿制药的研发，三星Biologics持有85%的股份。默克在2013年与三星bioepis达成生物仿制药合作。目前，三星bioepis已与百健、默克就免疫学、肿瘤学、糖尿病等生物仿制药商业化达成广泛合作协议。