{药品信息}灵北启动精神分裂症新药Lu AF35700 III期临床项目

2016年3月15日-丹麦制药商lundbeck最近宣布推出抗精神病新药lu af35700的三期临床项目。该项目包括两项关键的iii期研究，将评估两剂lu af35700(10mg，20mg)在治疗难治性精神分裂症(trs)中的疗效和安全性。

主要终点是治疗第10周阳性和阴性症状量表(panss)总分与基线的变化，其他终点包括临床总体印象-疾病严重程度(cgi-s)评分和个人及社会功能量表(psp)。

第一个关键的第三阶段研究计划在大约15个国家招募大约1000名患者，包括美国和加拿大。这项研究预计将持续3年左右。整个项目将涉及2000多名患者。

在美国，fda已经授予lu af35700在难治性精神分裂症(trs)治疗中的快速通道地位，这有望成为过去几十年中难治性精神分裂症(trs)组的第一个新的药物治疗。目前，只有一种药物(氯氮平)被批准用于治疗难治性精神分裂症，但其耐受性不是很好，因此需要定期检测，并且由于一些严重的安全性问题，其应用受到严重限制。

Lu af35700具有新的药理机制。与d2多巴胺受体相比，lu af35700对d1多巴胺受体的占据优势，对5-ht2a和5-ht6血清素受体的占据更高。

鉴于lu af35700对d1多巴胺受体的占用相对较低，有望减轻不良事件的负担，如eps、催乳素升高、易怒、失去乐趣或无快感以及抑郁。在已完成的安全性临床研究中，lu af35700一般耐受性良好，具有良好的安全性。

精神分裂症是一种慢性、严重的心理健康障碍，常导致残疾。据估计，约30%的精神分裂症患者对药物治疗没有缓解，这被认为是难治性精神分裂症。这些患者在与精神分裂症相关的医疗保健支出中占很大比例，包括住院和其他卫生资源的利用。

氯氮平是唯一被证明能有效治疗难治性精神分裂症(trs)的药物。但患者通常对氯氮平耐受性较差，需要定期检测。由于这种药物与一些严重的安全问题有关，其应用受到严重限制。