{药品信息}欧盟批准诺华Revolade（艾曲波帕）用于1岁及以上慢性特发性血小板减

2016年4月8日，医药行业两大巨头诺华和葛兰素史克(GlaxoSmithKline，gsk)于2015年3月初成功完成价值220亿美元的资产置换交易。其中，诺华以160亿美元收购了葛兰素史克的肿瘤学业务，使其在全球肿瘤学领域排名第二，仅次于肿瘤学巨头罗氏。

最近，好消息来自欧盟对此次交易中的免疫治疗药物revolade(eltrombopag)的监管。欧洲委员会(ec)已批准扩大适用于特发性血小板减少性紫癜(itp)的儿科患者(1岁及以上)治疗的revolade人群，这些患者很难通过其他疗法(如糖皮质激素、免疫球蛋白或免疫球蛋白)进行治疗。

该批准包括revolade片剂和一种新的口服混悬剂，专门用于可能无法吞咽片剂的儿科患者。此前，欧盟于2010年批准了特发性血小板减少性紫癜(itp)成年患者使用revolade片剂。

itp在儿童中的发病率为每100，000人中有5人，其特征是血小板计数低。约25%的儿科患者为慢性itp病，严重出血的风险明显增加。

Revolade是根据两项双盲、安慰剂对照研究批准的，包括儿科人群中最大的三期研究。数据显示，revolade可显著增加和维持对以前的慢性itp疗法难治或治疗后复发的慢性itp儿童患者的血小板计数。同时，revolade还可以减少或停止服用其他itp药物的患者对这些itp药物(主要是糖皮质激素)的使用。

在美国法规方面，美国食品和药物管理局于2015年8月批准了一种新的艾曲波帕(商品名promacta)口服混悬液配方，用于治疗对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术反应不佳的特发性血小板减少性紫癜(itp)患儿(1岁及以上)。

由葛兰素史克公司开发的Eltrombopag是一种每日一次的口服血小板生成素(tpo)受体激动剂，可刺激骨髓干细胞的增殖和分化，提高血小板水平。目前，eltrombopag已被世界上100多个国家批准用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(itp)患者的血小板减少症，并被43个国家批准用于治疗慢性丙型肝炎(chc)患者的血小板减少症，从而启动并维持以干扰素为基础的肝病标准治疗。2015年8月，欧盟进一步批准艾曲波帕用于治疗严重再生障碍性贫血(saa)患者，这些患者因之前的免疫抑制治疗(ist)而难治或过度治疗，并且不适合造血干细胞移植。eltrombopag的商品名在美国是promacta，在欧洲等国家和地区是revolade。