{药品信息}安进Denosumab获美FDA批准治疗糖皮质激素性骨质疏松

5月21日，Amgen Pharmaceuticals宣布，美国fda已批准prolia(denosumab)用于治疗男性和女性糖皮质激素所致高骨折风险的骨质疏松症(giop)，其中该组患者应涉及骨质疏松性骨折史，具有多种骨折风险因素，且未通过或耐受其他可用的骨质疏松症治疗。Prolia是第一个被批准的专门针对rank配体的生物疗法，rank配体是破骨细胞的重要调节因子。

该批准是基于一项3期临床研究的数据，该研究显示，与接受活性对照药物(利塞膦酸盐)的患者相比，接受糖皮质激素治疗的患者的骨密度(bmd)要高得多。

安进denosumab被fda批准用于治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症

批准是基于一项为期12个月的临床3期试验的初步分析结果，这是一项为期24个月的随机、双盲、双模拟、活动控制研究。在795名服用糖皮质激素药物的患者中，每六个月皮下注射60毫克利塞膦酸钠与每天口服5毫克利塞膦酸钠相比，对其安全性和有效性进行了评估。本研究包括两个患者组:一个是糖皮质激素启动亚组，进入该组前已治疗不到三个月，计划继续治疗至少六个月；另一组为糖皮质激素持续治疗组，入组前接受治疗≥3个月，计划继续治疗至少6个月。

结果表明，prolia组腰椎骨密度在1年内显著高于利塞膦酸钠组(分别为3.8%和0.8%)，治疗差异为2.9% (P

安全性结果与prolia的已知安全条件一致。最常见的不良反应(> 3%，比活性对照组更常见)为背痛、高血压、支气管炎和头痛。prolia组有1例不典型股骨骨折。对照组15例(3.9%)，普罗利亚组17例(4.3%)出现严重感染。无颌骨坏死病例报告。对照组16例(4.2%)和普罗利亚组15例(3.8%)报告了表皮和皮肤不良事件(如皮炎、湿疹和皮疹)。

安进制药公司R&D高级副总裁肖恩·哈珀博士说:“作为在骨质疏松研究领域拥有20多年经验的骨健康领域的领导者，我非常高兴prolia将用于治疗因长期糖皮质激素治疗而遭受高骨丢失风险的骨折患者。这是一种严重的疾病，会导致骨密度迅速下降，骨折风险增加。Prolia的批准为患者和医生提供了一个新的治疗计划。”

阿拉巴马大学伯明翰医学院医学教授、临床研究负责人肯尼斯·f·萨格(Kenneth f. saag)说:“长期接受全身性糖皮质激素治疗的患者，其骨密度会在治疗开始后的几个月内迅速下降。随着prolia的批准，接受糖皮质激素治疗的患者现在有了一个新的选择，可以帮助改善他们的骨密度。”

Prolia已获得批准，并在全球80多个国家上市。