{药品信息}Shire公司自封的重磅炸弹药物lifitegrast再次等待FDA审批

这种治疗药物被称为lifitegrast，是一种小分子药物，旨在干扰导致干眼症的免疫过程。在之前的三期临床试验中，该药物仅在两个主要终点中的一个成功，这并没有给美国食品和药物管理局留下深刻印象，因此美国食品和药物管理局在去年10月首次拒绝了夏尔公司提交的批准申请。不久之后，shire公司提交了另一项后来的研究结果，发现经过12周的治疗，与安慰剂相比，lifitegrast药物明显减轻了干眼症的症状。

因此，这家总部位于爱尔兰的制药公司再次提交了批准申请，而美国fda在今年2月5日承诺，将在今年7月22日前给出结论。鉴于该药的上市是shire公司最近成立的眼科的一个里程碑式的成就，shire公司早在开发过程中，就已将该药自封为重磅炸弹药。

希尔公司的R&D董事菲利普·维克斯在一份声明中说，“我们相信，通过增加积极的opus-3研究数据和产品质量信息，这次重新提交将符合美国食品和药物管理局提出的要求。眼科是夏尔公司关注的核心领域。我们很高兴看到我们的候选试点药物继续取得进展。”

交易负责人弗莱明·奥恩斯科夫(flemming ornskov)表示，Shire正在等待以320亿美元收购baxalta的交易完成，这将有助于该公司在2020年前将收入提高至200亿美元。

什么是干眼症？

干眼症是指由泪液质量或数量异常或动力学异常引起的各种疾病，导致泪膜稳定性下降，伴有眼部不适和/或眼表组织病理特征。又称角结膜干燥症。常见症状包括眼睛干涩、易疲劳、眼睛发痒、异物感、灼痛、分泌物粘稠、畏风、畏光、对外来刺激敏感；有时眼睛过于干涩，基础泪液不足，但刺激反射性泪液分泌，造成频繁流泪；严重时，眼睛会发红、充血、角质化，角膜上皮破裂，出现细丝粘连。这种损伤会引起角结膜病变，长期影响视力。