{药品信息}众生药业多西他赛改良型新药获批临床

22日晚，广东中生药业宣布，近期收到了cfda下发的《注射用多西紫杉醇聚合物胶束临床试验批准文件》。

中圣药业多西他赛改良新药获准临床应用

注射用多西他赛聚合物胶束是中生药业开发的基础化疗抗肿瘤药物多西他赛的改进新药(2.2类化学药物)。

多西他赛是一种微管抑制剂，通过加强微管蛋白的聚合，抑制微管的解聚，从而破坏肿瘤细胞的有丝分裂，促进稳定的非功能性微管的形成。多西他赛主要用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌、胃癌、头颈部鳞状细胞癌等。由于吐温-80和无水乙醇的使用，现有制剂产品在临床使用过程中存在过敏反应、体液潴留等毒副作用，限制了其临床应用。

中生制药有限公司开发的注射用多西他赛聚合物胶束是用mpeg-pdla物理包裹多西他赛制备的。与现有制剂相比，具有被动组织靶向性、增效减毒作用，可避免现有制剂的过敏反应、体液潴留等毒副作用，临床使用安全性更好。

多西他赛是一种广谱抗肿瘤药物，一直是乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等癌症的一线治疗药物，是临床需求量很大的国家医保品种。在中国上市的产品主要包括泰索帝、苏爱和多巴酚丁胺。

根据Minenet中国城市公立医院化学药物终端竞争格局数据库，2013-2016年多西他赛注射剂前20名品牌总销售额分别为37.405亿元、39.5921亿元、43.0453亿元和44.3024亿元，逐年递增。

截至目前，多西他赛胶束产品尚未在国内上市，中生制药有限公司研发的多西他赛聚合物胶束是国内第二个获得临床批准的胶束制剂。