{药品信息}我国已建立覆盖疫苗全生命周期的监管体系

“批量发行是世界卫生组织(who)提出的国家疫苗监管职能。自2006年我国实行全疫苗批量发放管理以来，批量发放在保证疫苗质量安全方面发挥了重要作用。”5月24日，中国食品药品监督管理局(以下简称中国药监局)副局长王有春在国家药品监督管理局联合国健康促进委员会召开的疫苗工作媒体见面会上表示。

活动期间，中国检验研究院相关专家带领记者观察疫苗批签发流程和疫苗检验检测工作。国家食品药品监督管理局和国家疾病预防控制局的相关工作人员和专家，就疫苗溯源体系建设、不良反应监测、批次发放、疫苗安全性和有效性、多种疫苗等问题，与媒体进行了深入沟通。

“希望公众能够正确认识疫苗，科学接种疫苗。”中国疾病预防控制中心免疫规划首席专家王华庆说。

疫苗是一种能够预防和控制传染病发生和流行的生物制品，可用于人类疫苗接种，对保护人类健康具有重要意义。纳入国家免疫规划的疫苗范围是根据其国情确定的，因此纳入国家免疫规划的疫苗类型是不同的。

王华庆介绍，目前，中国儿童免疫规划覆盖了12种疫苗可预防疾病，基本覆盖了世卫组织推荐的所有重点疫苗类型，个别疫苗先于其他国家和地区纳入儿童免疫规划，如乙脑疫苗。自1978年实施免疫规划以来，消灭了由野生毒株引起的脊髓灰质炎，控制了乙型肝炎、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核病和日本脑炎等疾病。

记者从国家食品药品监督管理局获悉，目前，中国是世界上最大的疫苗生产国，拥有45家疫苗生产企业，可生产63种疫苗，预防34种传染病，年生产能力超过10亿剂。它是世界上少数几个能靠自己解决所有计划免疫疫苗的国家和地区，国内疫苗占全国实际接种量的95%以上。

值得注意的是，中国现已建立了覆盖疫苗全生命周期的监管体系，包括相对完整的疫苗监管体系、法律体系和规范管理，建立了科学严谨的疫苗注册审批制度，实施了与国际先进水平接轨的良好生产实践，实施了严格的药品质量管理标准。市场上的所有疫苗均实行国家批量发放管理，并建立了异常接种反应监测报告制度。

据中国检验研究院相关专家介绍，从2001年开始，我国逐步实施和完善疫苗批量发放制度。国家药品监管部门依法主管全国疫苗批签发工作，并指定药品检验机构承担疫苗批签发的检验或审核工作。2006年，我国实现了所有疫苗的批量发放管理。目前，中国每年发行约5000批疫苗和7亿个剂量单位。2006年至2017年共拒收不合格疫苗317批，共计约1900万人。

国家药品监管部门每年组织疫苗生产企业全覆盖检查。一、按照gmp、中国药典和注册标准的要求对疫苗生产质量控制进行跟踪检查。二是根据批量签发、国家抽检、不良反应监测等收集到的风险信号进行飞行检查。

记者了解到，自2008年以来，为了了解市场上疫苗的质量状况，找出存在的质量问题和隐患，及时采取相应的风险控制措施，国家药品监管部门每年都会对部分疫苗进行评估抽样检测，即从生产、流通和使用三个环节对疫苗产品进行抽样质量检验和结果分析。自2008年以来，全国已抽检疫苗产品944批，合格率99.6%。

随着监管的日益严格，近年来，我国市场上的疫苗质量标准都达到了who对疫苗产品的要求，部分品种的关键指标高于欧美。2011年，中国疫苗监管体系通过世卫组织国家监管体系评估。评估不仅是对一国疫苗监管机构能力的综合考量，也是该国疫苗生产企业申请who产品预认证、进入国际采购渠道的依据和前提。