{药品信息}正大天晴的十大在研产品

说起晴天，大部分人的印象都是国内排名前列的第一家仿制药企业，前三名的仿制药都有晴天的影子。传闻晴天的仿制药布局与刚刚获得专利授权的产品密切相关。除了传统的优势抗病毒领域外，郑达天晴的新药和肿瘤药物布局也值得关注。例如，2018年，新批准的1.1级盐酸埃罗替尼胶囊标志着郑达天晴“模仿与创造相结合”的正式进入。接下来，让我们来看看郑达天晴正在研究的十大药物，看看它们的研发管道有多有价值。

马来酸恩替卡韦片

注册分类:原4类

郑达天庆恩替卡韦分散片的一致性评价刚刚获批，引起了业界的关注。目前cde能查询到的最新状态是2017年12月的开发补充状态。2017年3月，cde临床注册平台可以看到，郑达天晴开始了恩替卡韦分散片与博路丁的生物等效性研究。

值得注意的是，2018年马来酸恩替卡韦片人体生物等效性试验显示，主要适应症为病毒复制活跃、血清转氨酶alt持续升高或肝组织学病变活跃的慢性成人乙型肝炎患者。2017年，恩替卡韦胶囊生物等效性试验启动。为了保证恩替卡韦的市场，作为恩替卡韦市场份额最高的企业，郑达天晴可以说是尽可能的布局了恩替卡韦系列产品。

富马酸替诺福韦酯片(福西诺福韦片)

Gilead的磷普罗替诺福韦片是目前最好的乙肝药物，是替诺福韦的前体修饰药物，效果和替诺福韦一样，副作用小。2017年4月20日，欧洲肝脏研究学会发布了2017年最新版乙型肝炎管理指南，其中针对新治疗的慢性乙型肝炎患者的一线首选核苷(酸)类似物治疗方案，在原有的替诺福韦酯富马酸盐和恩替卡韦的基础上，指南中加入了磷替诺福韦。对于患有肾病或骨病和/或有患这些疾病风险的患者，特别是那些接触过核苷类似物的患者，指南建议首选使用磷戊替诺福韦片治疗。郑达天晴是中国第一家开展生物等效性临床研究的企业。据悉已通过临床一致性，正在等待原药上市后再进行申报。但原药专利授权未获批准，这是仿制药上市的一大障碍。

波达明胶囊

注册分类:原3.1类

2013年1月8日，美国fda批准对经其他抗癌药物治疗后仍有进展的多发性骨髓瘤患者进行治疗。多发性骨髓瘤是一种血癌，主要影响老年人，由骨髓中的浆细胞诱发。多发性骨髓瘤是中老年人常见的血液系统恶性肿瘤。在许多国家，其发病率已超过急性白血病，在血液系统恶性肿瘤中排名第二。我国多发性骨髓瘤患者的中位发病年龄为59岁。随着人口老龄化和检测能力的逐步增强，我国多发性骨髓瘤的发病率也将呈上升趋势，发病年龄有望提前。虽然已经有许多泊马多明胶囊在临床上得到应用，但只有郑达天晴对泊马多明胶囊治疗多发性骨髓瘤的疗效和安全性进行了临床试验。预计第一次模仿可能又是晴天霹雳。

vorinostat胶囊

注册分类:原3.1类

Vorinostat()是美国默克公司开发的用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(ctcl，一种非霍奇金淋巴瘤)的药物，这种淋巴瘤在用两种全身性药物治疗后加重、持续、复发或无效。我国皮肤T淋巴细胞瘤(ctcl)的患病率约为3000万人/万，即患者人数约为3万人。这是一种罕见的疾病。伏立诺他治疗T细胞淋巴瘤疗效较好，但该药在国内尚未上市，只有郑达天晴和吉林开始临床应用。

2017年，北卡罗来纳大学教堂山分校的研究人员证实，vorinostat可以逆转艾滋病毒的潜伏状态，使静止的cd4 t细胞表达艾滋病毒抗原。他们开发了一种检测艾滋病毒抗原产生的方法，这种方法包括能够消除这种病毒的免疫效应物。相关研究结果于2017年7月28日在线发表在期刊ebiomedicine上。如果相关的适应症能够被批准上市，vorinostat的市场规模将会更大。

注射用氮杂胞苷

注册分类:原3.1类

注射用氮杂胞苷是一种核苷代谢抑制剂，已在中国获得批准，可用于治疗骨髓原始细胞占20-30%的mds、aml和cmml。百济神舟获得了celgene授予的独家经销权，可以在中国独家销售该药，并于2018年在中国正式上市。目前该产品仅在晴天开始临床应用，并以“专利到期前一年药品生产申请”优先评价。

注射用福萨匹坦双甲胺

注册分类:原3.1类

福萨匹坦二甲双胍最早由默克公司(Merck & amp；Co)开发，该注射剂型于2008年被批准在美国上市，并已在英国、日本等多个欧洲国家上市，但尚未在中国上市。福萨匹坦葡甲胺是继阿立哌坦之后临床使用的另一种nk-1受体拮抗剂，是阿立哌坦的前药。目前临床上用于预防和治疗初治或复治化疗(包括大剂量顺铂)中、重度催吐类抗癌药引起的急性和迟发性恶心呕吐。Aripitan国内市场预计1.5亿元。临床药动学研究表明，福萨匹坦葡甲胺115mg与口服阿立哌坦125mg具有生物等效性，主要适用于一些不便于口服给药的临床环境，如恶心呕吐时患者意识不清、口服困难等。作为治疗肿瘤的处方组合中必不可少的止吐药，郑达天晴开发了该产品，显示了其在肿瘤产品线中的努力。此外，这种产品，豪森，也被宣布和生产在新的三个类别。

鲁比前列酮胶囊

注册分类:原3.1类

鲁比前列酮胶囊的适应症包括治疗成人慢性特发性便秘(每天两次，每次24 μg)、18岁以上女性便秘型肠易激综合征(每天两次，每次8 μg)和阿片类药物引起的成人慢性非癌性疼痛便秘。鲁比前列酮是肠上皮cic-2氯离子通道的特异性激活剂，可以绕过细胞顶部cic-2通道激活引起的抗分泌作用。

2018年，郑达天晴开展了一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的临床试验，研究鲁比前列酮胶囊治疗功能性便秘的疗效和安全性。除了阳光明媚的天气，苏州耐泰克生物科技有限公司也开始了临床试验。此外，豪森还宣布了该产品的临床应用。

罗氟司特片剂

注册分类:原3.1类

2011年3月，美国fda批准罗氟司特用于治疗慢性阻塞性肺疾病，降低严重慢性阻塞性肺疾病急性发作(加重)的频率，缓解症状恶化。Roflurost是一种被称为磷酸二酯酶-4(pde-4)的抑制剂，用于治疗患有支气管炎的重度copd患者的咳嗽和粘液过多。Roflurost不用于治疗其他类型的慢性阻塞性肺病，如原发性肺气肿。以往的研究发现，我国copd病例总数已超过5000万，患者死亡人数已超过90万，占全球copd总死亡人数的31.1%。根据之前的分析，预计到2022年，copd的全球市场规模将达到140亿美元，中国患病人口约占30%，市场潜力巨大。

布地奈德福莫特罗粉末吸入剂(胶囊型)

注册分类:原5类

布地奈德福莫特罗粉吸入剂，适应症为哮喘，适用于需要联合使用吸入性皮质类固醇和长效β2受体激动剂的哮喘患者、根据需要吸入皮质类固醇和使用短效β2受体激动剂不能很好控制症状的患者，或使用吸入性皮质类固醇和长效β2受体激动剂已经很好控制症状的患者的常规治疗。慢性阻塞性肺疾病(copd)是对copd(fev1≤预测正常值的50%)和反复加重的患者进行的有症状治疗。尽管长期使用长效支气管扩张剂进行标准化治疗，但这些患者仍有明显的临床症状。

目前该产品仅由原研究所上市，2017年全国市场规模超过10亿元。开发该产品的难点主要在于剂型。国内还没有厂家批准吸入胶囊型，证明郑达天晴是否能掌握这项技术的时间还很长。郑达天晴布地奈德福莫特罗粉的临床应用已得到优先审查，但尚无关于开始临床试验研究的报道。

托法替尼枸橼酸片

注册分类:原3.1/新4

类风湿性关节炎是一种常见的急性或慢性结缔组织炎症。我国患病率约0.2% ~ 0.4%，患者约500万人。类风湿关节炎国外市场大，国内市场一般容量。

Tofacib是一种jak抑制剂，比单克隆抗体有价格优势。原药已在国内上市。当仿制药上市时，它们的价格会下降。如果他们能成功进入医保，市场有望爆发。郑达天晴的托法替尼枸橼酸片以“专利到期前一年首次申请药品生产”为由获得优先评价，极有可能被列为首个仿制。