{药品信息}REMS或将无法成为制药商对抗仿制药利器

2016年3月11日——图灵制药公司的首席执行官马丁·施克利做出了一个惊人的举动。该公司购买了达拉匹姆的生产权，这是一种已经存在了60多年的药物。这是一种抗感染药，用于治疗免疫系统受损的疾病，如艾滋病。在购买了药品生产权后，shkreli做的第一件事就是提高价格。药品价格从每片13.5美元涨到750美元，涨幅5500%，一盒药品价格高达2万美元。

其实这种药是62年前引进的，生产成本只有一块钱。虽然这一计划最终没有实施，但包括希拉里在内的执政党和反对党都对医药行业表示了极大的愤怒，最终导致生物医药股全线崩溃。

这一事件也反映了美国公众对大型制药公司各种反竞争措施的不满。美国于2007年颁布的风险评估和缓解策略(rems)旨在确保患者能够安全使用可能有严重副作用的药物。然而，近年来，研究人员发现，许多制药公司利用这一计划来限制竞争对手对自己产品的竞争。例如，原研究药物公司可能拒绝向仿制药公司的开发者提供其产品，用于仿制药的必要实验。

根据美国仿制药协会的数据，在被调查的40种小分子药物中，2014年制药商利用该法案抵制仿制药竞争的利润达到惊人的54亿美元，fda批准的药物中约有40%适合rems。这也被认为对生物仿制药的发展有重大影响。更重要的是，这种现象无疑会增加美国医疗体系的负担，与奥巴马上任以来所奉行的医疗改革政策背道而驰。

如今，包括联邦贸易委员会(ftc)和美国食品和药物管理局(fda)在内的许多相关组织都注意到了这个问题。一些立法者甚至建议联邦贸易委员会主席伊迪丝·拉米雷斯采取有效措施，防止制药公司滥用rems。美国食品和药物管理局还表示，它已经收到了100多封来自制药公司的投诉信，指责原始药物制造商在仿制药研究中设置了许多障碍。有鉴于此，未来生物制药公司可能无法使用rems对抗生物仿制药的竞争。