{药品信息}喜讯！拜耳A型血友病药物Kovaltry获FDA批准

2016年3月18日——美国fda已经批准为儿童和成人血友病A患者销售拜耳血友病A药物可伐特利。Kovaltry是一种未经修饰的重组因子ⅷ化合物。

美国食品和药物管理局的积极监管意见主要基于一项名为利奥波德的长期临床试验研究，该研究主要调查可伐特利在成人、青少年和血友病A儿童中常规预防性给药的药代动力学、安全性和有效性，以及对围手术期出血护理的影响。Fda建议青少年和成人每周服用2-3次可伐特利，儿童每周服用2-3次或每隔一天服用一次。

来自彩虹婴儿医院止血与血栓中心和凯斯西储大学医学院的利奥波德临床试验主任sanjay p. ahuja副教授评论说:试验结果表明，血友病A患者在常规预防出血的基础上，每周用可伐特利治疗2-3次，出血事件的发生率大大降低。

血友病A又称因子ⅷ缺乏或经典血友病，因凝血蛋白缺乏引起的凝血障碍而具有遗传特征。其特征是持续或自发出血，可能涉及关节、肌肉或内脏。美国约有16000人患有血友病a，目前对该病的主要治疗方案是静脉注射重组因子蛋白替代凝血因子促进凝血。

Kovaltry的上市之路比较顺利，之前得到了chmp的积极推荐，年初先后被授权在欧洲和加拿大上市。另外，拜耳目前已经向日本提交了kovaltry的上市申请，后期将逐步向其他国家申请备案，寻求获得全球上市权。

【/s2/】外链:什么是血友病A？[/s2/]

血友病取决于它缺乏凝血因子。血友病A又称血友病A，是临床上最常见的血友病，约占血友病的80%-85%，在一些高发地区甚至更高。

血友病a和b属于性连锁隐性遗传病，而血友病c(遗传性ⅺ缺乏症)是一种常染色体隐性遗传病。在中国，血友病A是主要疾病，致病基因位于女性的X染色体上，即女性携带该基因，导致下一代男性，而下一代女性是正常人。因此，血友病患者往往有家族史，常见的遗传模式是女性从上一代(携带者，无疾病)获得疾病基因，然后传给下一代男性，也就是所谓的“返祖现象”。