{药品信息}安进抗癌药Vectibix治疗化疗耐药性KRAS及RAS临床获得成功

本研究对377例化疗耐药的野生型kras(外显子2)转移性结直肠癌(mcrc)患者进行了研究，并比较了vectibix联合最佳支持治疗(bsc)与单独bsc的疗效。

结直肠癌是世界上第三大常见癌症，每年全球约有120万新病例。结肠直肠癌是美国癌症死亡的第二大原因，2015年估计有132，700例新病例。结直肠癌是欧洲第二常见的癌症，每年约有47万新病例。

研究-0007(nct01412957)是一项全球性、多中心、随机、开放标记的第三期研究，在难治性化疗耐药野生型kras(外显子2)转移性结直肠癌(mcrc)患者中进行，旨在评估vectibix联合最佳支持疗法(bsc，由研究人员定义)与bsc相比的生存益处。在这项研究中，患者被随机分配到比例为1:1的bsc或BSC+vect bix(6mg/kg，每14天一次)进行联合治疗。这项研究的主要终点是总存活时间(os)。主要次要终点包括野生型krasmrc患者的无进展生存期(pfs)，以及野生型ras患者的os和pfs(定义为kras和NRA的外显子2、3和4无突变)。

关于vectibix: S2/]

Vecibix是美国食品和药物管理局批准的第一种完全人源化的抗表皮生长因子受体(egfr)单克隆抗体。Vecibix可以在癌细胞表面结合egfr，阻止其与表皮生长因子(egf)或转化生长因子-α (TGF-α)结合，从而阻断癌细胞生长，缩小肿瘤体积。

Vectibix已经在美国和欧洲的两个主要市场被批准用于结肠直肠癌的一线治疗。具体来说，在欧盟，vectibix的适应症是野生型ras(wt-ras)mcrc成人患者:(1)联合福尔福克斯或福尔菲里化疗进行一线治疗的患者；(2)联合福尔非利对未接受含氟尿嘧啶一线化疗方案(伊立替康除外)的患者进行二线治疗；(3)作为单一疗法，用于未接受氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的患者。

在美国，vectibix的适应症是野生型kras(wt-kras，外显子2)mcrc成人患者:(1)联合folfox(一种基于奥沙利铂的化疗方案)进行一线治疗；(2)作为单一疗法，用于未接受氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗的患者。Vectibix不适合ras突变mcrc或未知ras突变状态的患者。