{药品信息}阿斯利康PDL1免疫疗法durvalumab喜获FDA突破性药物资格

然而最近，好消息来自美国阿斯利康免疫管道。fda已授予该公司pd-l1免疫疗法durvulmab(medi 4736)的突破性药物资格(btd)，用于治疗pd-l1阳性转移性尿路上皮膀胱癌(ubc)。转移性膀胱癌是一种预后不良的膀胱癌，5年生存率低于15%。近30年来这一领域没有取得重大进展，因此存在巨大的医疗需求，远远没有得到满足。此前，罗氏pd-l1免疫疗法阿替唑单抗也获得了治疗转移性ubc的突破性药物资格。

这一突破性的药物资格(btd)也代表了阿斯利康癌症管道在美国获得的第三个btd。该btd基于durvalumab一期临床试验(研究1108)的早期临床数据。这项研究是在晚期转移性尿路上皮膀胱癌(ubc)患者中进行的，这些患者在治疗前或治疗后接受了标准的含铂化疗方案，相关数据已提交给即将召开的医学会议。

目前，阿斯利康还在研究durvalumab作为单一疗法，并与tremelimumab联合用于第三期多瑙河研究中膀胱癌的一线治疗。

pd-1/pd-l1免疫疗法:

目前pd-1/pd-l1免疫竞争异常激烈，市场峰值350亿美元。这一领域的佼佼者包括默克、百时美施贵宝、罗氏和阿斯利康。在本次比赛中，百时美施贵宝pd-1免疫疗法oppo遥遥领先，默克pd-1免疫疗法keytruda紧随其后，而罗氏阿替唑单抗和阿斯利康durvulmab(medi 4736)尚未获得任何适应症。据医药市场研究所evaluatepharma预测，oppo将成为pd-1/pd-l1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而keytruda也将达到55亿美元，而罗氏的atezolizumab峰值只有20亿美元。

Pd-1/pd-l1免疫疗法是目前备受关注的一种新型抗癌免疫疗法。其目的是利用人体免疫系统通过阻断pd-1/pd-l1信号通路来抗癌和杀死癌细胞，具有治疗各种类型肿瘤的潜力。目前，巨头们正在迅速推进他们的临床项目，研究单药治疗和联合治疗在各种癌症治疗中的应用，以彻底探索这些药物的最大临床潜力。

关于durvulumab(medi 4736):

Durvalumab是一种完全人源化的单克隆抗体，靶向程序性细胞死亡因子配体1 (PD-L1)。pd-l1的信号可以帮助肿瘤逃避免疫系统的检查，而durvalumab可以阻断这些信号，抵抗肿瘤的免疫逃避策略。目前，durvalumab处于第三阶段临床实践。作为单一药物或与ctla-4单克隆抗体联合使用，tremelimumab已被迅速开发用于治疗非小细胞肺癌(nsclc)和头颈癌。此外，阿斯利康正在开展一项广泛的临床项目，以研究durvalumab在各种肿瘤中的潜力，包括头颈癌、胃癌、胰腺癌、膀胱癌、血液肿瘤等。