{药品信息}FDA受理灵北和大冢重磅精神分裂症药物Rexulti补充新药申请

该申请旨在扩大rexulti的标签，用于成年精神分裂症患者的维持治疗。fda已经将pdufa的目标日期定为2016年9月23日。

Rexulti是日常口服药物，由大冢发现，灵贝和大冢研制。去年7月，fda批准Rexuti: (1)作为成人抑郁症(mdd)患者的辅助治疗药物；(2)用于治疗成年精神分裂症患者。

去年，彭博社发布了《2015年新药炸弹》，预测了2020年已获批或可能获批的11种2015年新药的销量。rexulti就是其中之一，彭博社预测，到2020年，这种药物的销售额将达到11.2亿美元。此外，rexuti还被列入路透社年初发布的“2015年最受关注药物预测”名单，该机构预测rexuti 2019年的销售额将达到13.53亿美元。

这份snda报告是基于一项为期52周的随机临床研究的阳性顶线数据。这项研究是在18-65岁的成年精神分裂症患者中进行的。在这项研究中，患者被随机分配在接受rexulti治疗后继续接受rexulti (n = 96)或安慰剂(n=104)。主要终点是从随机治疗开始到疾病复发的时间间隔。

根据预先定义的中期分析数据，与安慰剂治疗组相比，rexulti治疗组从随机治疗到复发的时间间隔(1mg/天-4mg/天)显著延长(p < 0.0001，最终分析)。由于rexulti具有显著的维护效果，研究提前终止。在随机维持阶段，不良事件与短期精神分裂症临床研究一致。

据估计，美国约有240万成年精神分裂症患者，其中约75%的人在某些情况下会经历病情的复发和恶化。

目前，rexulti治疗抑郁症(mdd)和精神分裂症的确切机制尚不清楚，rexulti的疗效可能是由5-ht1a受体和多巴胺d2受体的部分激动剂活性和5-羟色胺5-ht2a受体的拮抗剂活性介导的。此外，rexulti对去甲肾上腺素α1b/2c受体以及这些受体显示出高亲和力。