{药品信息}勃林格第二代EGFR靶向疗法Giotrif获欧盟CHMP支持批准治疗肺鳞状细胞癌

2016年3月3日——德国制药巨头勃林格殷格翰的抗癌管道在欧盟监管中获得好消息。欧洲药品管理局(ema)人类药物产品委员会(chmp)支持批准抗癌药物giotrif(阿法替尼，阿法替尼)在含铂化疗期间或之后用于晚期肺鳞状细胞癌(sqcc)患者的治疗。Giotrif已被批准用于egfr突变阳性的非小细胞肺癌(nsclc)患者。

欧盟委员会(ec)通常在药物审查中采用chmp的建议，这意味着giotrif可能会在2-3个月内被批准上市，使欧洲晚期肺鳞癌患者受益。

chmp的正面评价是基于正面的正面数据，正面数据来自正面的lux-lung 8临床试验。这项研究是在一线化疗期间或之后进展的肺鳞癌(sqcc)患者中进行的。giotrif直接与罗氏靶向抗癌药物tarceva(商标名:Trocquer，通用名:厄洛替尼，厄洛替尼)比较。

数据显示，与tarceva相比，giotrif显著延缓了肺癌的进展(无进展的pfs，主要终点)，并将癌症进展的风险降低了19%；同时，giotrif还显著延长了总体存活时间(os，关键的次要终点)，并将死亡风险降低了19%。此外，giotrif治疗组患者的生活质量和癌症症状控制也有所改善。

安全性方面，两个治疗组严重不良事件发生率相似，但具体副作用有差异。与tarceva治疗组相比，giotrif治疗组出现严重腹泻和口腔炎的发生率更高:3级腹泻(10%对2%)和3级口腔炎(4%对0%)。睑板腺治疗组皮疹和痤疮的发生率较高:3级皮疹/痤疮(10%对6%)。

肺鳞癌(sqcc)约占非小细胞肺癌(nsclc)的20-30%，预后较差。确诊为晚期sqcc的患者平均存活时间只有一年左右。

近年来，虽然在肺鳞癌的治疗方面取得了一些进展，但这种疾病的临床治疗仍然非常具有挑战性。如果获得批准，giotrif将为肺鳞癌提供一种重要的新的口服治疗方法。chmp的肯定意见不仅表明giotrif有望成为欧洲首个专门批准的肺鳞癌口服治疗方案，而且肯定了giotrif作为第二代egfr靶向剂相对于第一代靶向剂的积极优势。

lux-肺临床项目:

Lux-lung 8研究是giotrif大规模Lux-lung项目的一部分，该项目是研究egfr酪氨酸激酶抑制剂(tki)的最大临床研究项目，包括涉及3760多名患者的8项研究。有两项关于肺癌一线治疗的重点研究(lux lung 3，6)和两项面对面研究(lux-lung 7，8)，直接将giotrif与第一代egfr tki (AstraZeneca Iressa和Roche Trocquer)进行比较。

目前，giotrif已被全球60多个国家批准作为egfr突变阳性非小细胞肺癌(nsclc)的一线治疗药物。Lux-lung 7最近公布的研究数据证实了giotrif作为第二代表皮生长因子受体靶向剂优于另一种表皮生长因子受体靶向剂AstraZeneca靶向治疗iressa(通用名:吉非替尼，吉非替尼)。与易瑞沙相比，giotrif将肺癌进展和治疗失败的风险降低了27%。

关于giotrif/gilotrif(afatinib，afatinib):

阿法替尼是勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)的首个肿瘤药物，也是首个不可逆erbb家族阻滞剂，适用于治疗常见egfr突变(del19和l858r)的非小细胞肺癌(nsclc)患者。目前，阿法替尼已获得全球60多个国家的认可，其商品名为美国的gilotrif和欧盟的giotrif。该药物积极的临床证据和全新的作用模式使其成为一种杰出的治疗选择，有望为肺癌患者提供急需的临床需求。目前，勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)正在研究在三期研究中使用阿他替尼治疗鳞状细胞癌、头颈癌和其他类型的癌症。