{药品信息}这些顽疾不除 中医药就难以发展

种中药不地道

南北朝的陶弘景说:“一切药物生来就有境界。”其实中医一直都是用药的，讲究的是真伪。正宗，就是正宗，就是药效正宗可靠。但是这几年，不仅仅是患者，医护人员也逐渐发现，流传千年的正宗中药都不是正宗的！

“药凉益湿，药产破积高峰”，中药的功效与种植土壤、气候等环境密切相关。乌头生长在自然环境中阴暗潮湿、日照少的地方，提炼出了自身的抗寒能力。但是现在种植在阳光充足肥沃的土地上，产量增加了，但药效肯定下降了。北京中医药大学教授郝万山无奈地说。

“赤芍的生长周期需要三年四年，黄芪至少需要五六年。然而，由于供需和市场波动的影响，许多黄芪现在是一年生的，”中国中医科学院中医研究所研究员郝金达说。"这自然会影响植物中有效成分的积累."。

“橘在淮南是橘，在淮北是尴尬。人工种植也要讲产区。只有产地出产的药材质地最纯，功效最好。”北京东直门医院脑科学部主任医师杨宝林告诉《健康时报》记者:“现在看看人参。人工种植无处不在。有人嘲讽它大如萝卜，功效如红薯！”

当然，说到正宗的功效，野生药材当之无愧。然而，随着市场需求的快速扩张，特别是现代中药产业的快速崛起，野生中草药几乎枯竭。

据第三次全国中药资源调查统计，以乌拉尔甘草为例，我国每年消耗4万多吨，其中85%来自野生，过度的掠夺使野生乌拉尔甘草从一种常见的沙生植物变成了濒危植物。全国人大代表、国立师范大学的伟大博士唐祖宣说:“中药的现代生产给人们带来了便利，但日益增长的需求进一步减少了野生药物资源。”。

由于药材短缺，很多临床医生在开处方时只能使用“体双”。麝香具有开窍、消肿止痛、通经活血的功效，因其气味浓烈、通经性强，在医学上常起指导作用。是治疗中风晕厥、肢体瘫痪、关节痛及外科痈肿溃烂等神经运动系统疾病的非常罕见的良药。安徽中医药大学第一附属医院传统治疗中心副主任朱说:“但现在我们的医院很难开放。”

当野生中药材难以满足需求时，人工栽培自然成为满足实际需求的途径。1995年，中国中药材种植面积仅占农作物面积的0.19%，到2014年，这一比例已上升至1.2%。中草药种植面积超过1985.36万公顷(不包括林下种植和野生抚育)，超过烟草和糖(数据来自《中国统计年鉴》【db/ol】)。1996-2013)。因此，种植不规范导致的疗效不佳已成为影响中医药疗效的头号问题。

为了规范中药材质量，我国自2003年起颁布实施了《中药材质量管理标准认证办法(试行)》(俗称gap)。但由于只从检验的角度考察中药材种植工艺的标准化，缺乏配套政策措施，无法区分其生产的药材与普通药材，无法实现gap药材的优质优价，导致企业积极性不高，很多gap基地名存实亡。

中国工程院院士、中国中医研究院常务副院长、中医药资源中心主任黄璐琦认为，目前有多种野生中药濒临灭绝。为了更好地解决资源稀缺问题，最终需要人工种植。最重要的任务是通过第四次全国中药资源调查选择种植基地，从田间提取可供农民推广的技术，建立动态监测机制，确保信息畅通。

掺假品的不合格率令人震惊

中医的疗效不仅取决于中医的医术，还取决于优质的中药饮片。从原中药到中药饮片有一个很重要的过程:中药加工。也就是说，如果药材处理不当，疗效会大打折扣。

目前国内最精通炮制技术的中医专家寥寥无几。中医大师金世元88岁，中医大师王小涛86岁。据说金老带的徒弟只有三个从事加工工作。

加工中药就跟做饭一样。放多少盐，用什么温度，更多的是靠经验。很难按照药典的要求做出一刀切的做法。就拿最简单的切割系统来说，切薄切厚直接关系到功效。

以前的中药加工人员特别重视中药的切割，切割的粗细直接反映了切割人员的水平和技能。“比如槟榔，质地坚硬的白芍，过去可以切得像纸一样薄。现代科学也证实，药材越细，与水的接触面积越大，越有利于药物有效成分的溶出。河北白草沈康药业有限公司总经理高峰说，“百刀槟榔”的神奇在于它高超的技艺。他们可以手工切100多刀鸽子蛋大小的槟榔。但药典统一规定标准后，必须遵循。比如泽泻、白术等鳞茎切成30-40 mm厚的薄片，白芍切成1.5 mm左右的薄片，多了少了会影响合格率，很多类似的传统工艺也在逐渐消失。

另外，药典中没有包括的加工工艺，因为没有标准，不允许由中草药企业来做。“比如古代中医常用的用水加工大米的方法，或者是用一种药熬制的水加工另一种药，也就是现在临时加工的内容，药典上没有就生产不出来。”针对“百刀槟榔”之类的技能为什么会消失，高峰说:“如果你爸爸有一定的技能，但你学了以后连饭都吃不上，你还会学吗？”

同时，国家政策对西药的倾斜也间接导致加工技术和人才逐年流失。“工作评估后需要发表多少sci论文，但是如果你持有研究和处理的文章，你就不能登上所谓的sci。”郝金达解释说，“如果要评价题目，就得关注现代医学的药理分析和化学分析，那么关注中药品种鉴定、加工等的人自然就少了。慢慢的，

“只要饮片不合格，板子就会打到饮片厂。实际上，流通领域经常出现饮片不合格的问题，”高峰说。“就像以次充好，增肥染色一样，药商都在药材市场。我做到了，这也是影响饮片质量的症结所在！”

“外地的病人很多，因为只有在当地吃药才能报销。他们开完处方后，带他们回老家买药。但也经常有人反映，吃了觉得没什么效果，甚至味道和味道都和之前在北京吃的不一样。他们把外地的药带给我们的药学大师，我们发现他们竟然用柴胡的茎叶代替了北柴胡！”郝万山说北方产的柴胡根叫柴胡，解热清肝效果最好，而柴胡的地上部分几乎没有解热清肝效果，吃了也没有效果。

“瑞士和德国的饮片从包装到外观都很干净整洁，煮出来的药水也很清澈”，朱说，“但是我们这边经常有患者反映煮出来的药水浑浊，底部全是渣滓！我自己也有这样的经历。我设想，这样影响药材纯度的饮片，即使农药和重金属不超标，药效也必然受到影响。”

“和红花、黄芩、延胡索一样，这些有色药材卖的不好或者发霉后最容易被染色，”高峰说。“甚至还有人非法使用工业染料！”

“药是药，药是救的。”药材质量得不到保证，效果会降低，而生命会受到伤害，中药的声誉肯定会受损。

每年门诊急诊250多万人次，日流量近8吨饮片。如何保证每袋饮片都是上等饮片？

中国中医研究院西苑医院副院长许说:“我院使用的中药饮片80%由河北制药有限公司供应，该公司是我院自己的中药饮片厂。”。“为了保证中药的正宗供应，我们还安排药师指导承包基地的种植和收获，并严格控制源头环节，尽可能保证药品质量。比如最好的季节是三月采摘艾草。如果错过这个赛季，我们永远不会接受。此外，我们还将检测药物中的农药残留和重金属残留，以确保用药安全。”

“如果医院有自己的种植基地和饮片厂，药材来源可靠，临床疗效自然能得到保证”，朱说，“但自己投资建设是不现实的。目前仍可选择诚实的毒贩或直接与药材种植者合作，长期监管，保证质量。

吃简单配方颗粒需要国标

“市场缺乏监管，质量参差不齐，疗效差别很大，市场发展混乱。”去年两会期间，全国人大代表、Tasly集团董事长严锡军提交议案，直言中药配方颗粒市场急需建立国家标准。

从1993年中药配方颗粒被列为国家科委“星火计划”，到2001年我国正式将其纳入中药饮片范畴进行管理，到现在6家试点生产企业近100亿年产值的巨大市场，虽然中药配方颗粒在生产技术和市场方面发展迅速，但至今仍缺乏统一的国家标准， 即使在6家试点生产企业中，也存在不同的标准，风险评估和不良反应监测机制非常不完善。

随之而来的争议从未停止。所谓中药配方颗粒，实际上是由单味中药饮片经水提取、浓缩、干燥、制粒而成的新型中药饮片。虽然与中药饮片相比，不需要煎煮，服用方便，但它的功效是什么？比得上中药饮片吗？学术界争论已久，仍无定论。

原国家中医药管理局台港澳合作交流中心主任王成德表示，从20世纪50年代开始，国家开始对中药颗粒进行现代化改造，但长期以来，颗粒制剂在方便性方面确实有突出优势，但“疗效不稳定、标准难以控制”的问题是无法避免的。“中药最大的优势就是饮片，多成分、多效益、多靶点、多途径。煎煮时，植物活性会发生一些化学反应，更有利于人体吸收。王成德说:“到目前为止，如果可以的话，我仍然提倡使用中草药。

湖南中医药大学第一附属医院药剂科副主任医师邓桂明也这么认为。中药的煎煮过程是一个动态的反应过程，其药性与煎煮方法和时间有关。"如果条件允许，最好选择中草药自煎."

“中医非常注重味道和味道，气味起着重要的作用。现在的颗粒都是精制的，没有什么特别的风味来自于原来的炒制，药效自然会减弱很多”，朱说，“而且我一直怀疑中药的某些成分会在提纯过程中流失”。

除了疗效可疑外，由于中药配方颗粒已经失去了中药饮片的外观和形状特征，如何控制其质量也是引起怀疑的关键问题之一。

“对于中药饮片，往往可以通过看、摸、尝、闻来判断质量。但是对于中药配方颗粒，目前只能检测具体的化学成分和红外光谱。药性和药物质量的判断方法。”北京中医药大学东直门医院主管药师李明无奈地告诉记者，某种程度上，这种判断真的很难杜绝以次充好的行为。

李明告诉《健康时报》记者，中医有其特殊性。即使是同一种药材，不同产地，不同季节，不同采摘部位都会造成药效的差异，但一旦磨成颗粒，这种差异是无法通过化学成分检验来判断的。比如含人参的中成药如果不从源头管理，后期很难判断药物来源是人参叶、人参须根还是人参主根，效果自然难以保证。

全国政协委员、国家中医药管理局科技司司长曹洪欣对记者说:“但值得肯定的是，中药配方颗粒与中药饮片之间存在协调发展和互补关系。”。“在保持中药饮片几千年优势的基础上，还需要适当开发配方颗粒，以补充中药汤剂的不足。配方颗粒的优点是方便携带和使用。还有一些矿物药和动物药不能做成配方颗粒，还是要用中药饮片。”

很难开发出高难度的医院制剂

从中国的六神丸到日本的救心丸；从中国的牛黄清心丸到韩国的牛黄清心液，近年来，越来越多的中药珍品被国外制药公司申请专利，变成了“外国中药”，取得了巨大的成功，甚至走向了世界。但与国内相比，中药优良品种逐年萎缩，院内制剂研发难度更大。

“近年来，由于报告要求高、难度大，许多医院很少增加医院制剂审批。”广东省中医院制剂室主任陈燕芬告诉《健康时报》记者，该院现有300多种中药制剂，经多年临床实践验证，有效、安全可靠、使用方便、成本低廉。近年来，医院大力支持发展院内制剂，但进展仍不尽人意。

北京中医药大学东直门医院也发生了同样的情况。“不光是我们，中医院几乎各种制剂都在缩水。”北京中医药大学东直门医院主管药师李明认为，这与中药院内制剂的相关政策和成本问题密切相关。

根据我国《医疗机构制剂注册管理办法》，需要对生产工艺、毒理学、疗效、质量标准进行检验，获得临床有效数据，最终获得医疗机构制剂批准文号。“严格的要求是出于对患者安全的责任。作为医院当然会理解。但是最近医院对中药制剂的要求越来越严格，确实会给医院带来很大的压力。”陈燕芬对此深有感触。

“医疗机构的中药制剂多为临床处方，品种多、剂型多、批次小。有些制剂一次只能生产几十毫升，不可能形成批量、规模化生产。”但同时完成一个制剂品种的所有实验项目都需要几万到几十万的费用，实验研究和注册时间可长达两年，中医医疗机构特别是基层中医医疗机构很难经济及时地承担。

“就算现在有准备，很多都是亏本卖。”陈燕芬告诉记者，“以中药滴眼液为例，研发难度大，生产成本高，需要在无菌环境下生产。机器有几十万台，生产期间每天电费也是几千元，但每滴眼药水只卖一元多，远低于生产成本。”

此外，王成德专员还指出，从注册审批的角度来看，院内制剂审批定位不明确，新药要审批。由于过于强调安全性，要求药材不能有毒性和配伍禁忌，除药典外不能有其他药材，这样会把临床原创性束缚在极窄的范围内。常规毒理学、药理学、药效学试验缺一不可，至少要花50-100万元才能拿到临床批准文件。这是医院制剂萎缩的重要原因。

院内制剂定价是多年来原辅材料的成本加权平均价格。随着中草药价格的飙升，医院正在遭受损失。“以升华硫为例，五六年前它的价格还是每公斤15元，现在已经攀升到每公斤300元。如果按照加权平均价格计算，计算出来的价格会比实际成本低很多。”

在今年两会医药卫生组联席会议上，王成德委员特别强调，要放开医院制剂审批制度，将审批制改为备案制，由同级中医药管理部门备案，由医疗机构自主管理，确保质量安全，充分发挥中医药特色。

“如果能够实现，相信会给中医的院内制剂带来很大的发展。”最近刚刚公布的《中医药法(草案)》规定，只有中药制剂可以向医疗机构所在地的省、市、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，无需取得制剂批准文号。虽然尚未正式实施，但这样的规定无疑给了中医医院制剂重新迎来春天的希望。