{药品信息}再下一城！百时美PD1免疫疗法Opdivo头颈癌关键III期大获成功

这一批准也标志着oppo在美国监管中获得了多达8项fda批准，这使得包括默克、罗氏、阿斯利康等巨头在内的该领域其他竞争对手远远落后。

最近，oppo治疗铂类难治性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(scchn)的关键iii期临床研究(checkmate-141)因其显著疗效而被提前终止。独立数据监测委员会(dmc)评估了研究数据，并得出结论，与对照组相比，oppo治疗组在总生存期(os)方面具有显著优势。这项研究的成功无疑为oppo获得美国食品和药物管理局第九次批准铺平了道路！百时美施贵宝可以说是得到了软认可，而罗氏和阿斯利康却没有任何认可，只有羡慕和讨厌！

Checkmate-141是一项开放性、随机的iii期研究，涉及361名铂类难治性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(scchn)患者。在这项研究中，患者被随机分配到oppo(3mg/kg，每2周静脉注射)或研究人员选择的治疗方案(西妥昔单抗/甲氨蝶呤/多西他赛)中。这项研究的主要终点是总生存期(os)，次要终点包括客观缓解率(orr)和无进展生存期(pfs)。百时美施贵宝表示，将死-141研究的最终数据将得到全面评估，并将在未来的科学会议上公布。

头颈癌是世界第七大常见癌症，每年新增40-60万例，每年死亡22.3-30万例。转移性ⅳ期头颈部肿瘤的5年生存率低于4%。据估计，头颈部鳞状细胞癌(scchn)约占所有头颈部癌症病例的90%，预计2012-2022年全球发病率将增加17%。高危因素包括吸烟和饮酒，而在欧洲和北美，由hpv感染引起的OSCHN呈上升趋势。

pd-1/pd-l1免疫疗法:

目前pd-1/pd-l1免疫竞争异常激烈，市场峰值350亿美元。这一领域的佼佼者包括默克、百时美施贵宝、罗氏和阿斯利康。在本次比赛中，百时美施贵宝pd-1免疫疗法oppo遥遥领先，默克pd-1免疫疗法keytruda紧随其后，而罗氏阿替唑单抗和阿斯利康medi4736尚未获得任何适应症。据医药市场研究所evaluatepharma预测，oppo将成为pd-1/pd-l1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而keytruda也将达到55亿美元，而罗氏的atezolizumab峰值只有20亿美元。

Pd-1/pd-l1免疫疗法是目前备受关注的一种新型抗癌免疫疗法。其目的是利用人体免疫系统通过阻断pd-1/pd-l1信号通路来抗癌和杀死癌细胞，具有治疗各种类型肿瘤的潜力。目前，巨头们正在迅速推进他们的临床项目，研究单药治疗和联合治疗在各种癌症治疗中的应用，以彻底探索这些药物的最大临床潜力。