重磅上市｜仁合昆舒 ® 艾普拉唑肠溶片获批上市 高品质 PPI 助力消化疾病精准

重磅上市｜仁合昆舒 ® 艾普拉唑肠溶片获批上市 高品质 PPI 助力消化疾病精准治疗

近日，国内消化领域用药再添新力量。仁合昆舒 ® 艾普拉唑肠溶片（5mg）正式获得国家药品监督管理局药品注册批准（国药准字 H20263993），成功登陆全国医药市场。该产品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，凭借强效、长效、安全的临床优势，为国内酸相关性消化系统疾病患者提供高品质、可及性更强的全新治疗选择。

近年来，伴随居民生活节奏加快、饮食结构变化，反流性食管炎、十二指肠溃疡等胃酸相关疾病发病率持续攀升，且呈现反复发作、慢病迁延的特点，临床对安全高效、依从性佳的抑酸药物需求极为迫切。作为新一代苯并咪唑类质子泵抑制剂（PPI），艾普拉唑是国内消化领域权威指南重点推荐的经典抑酸药物，相较于传统 PPI 类药物，具备差异化临床价值，成为临床优化抑酸治疗方案的优选药物之一。

据药品注册资料显示，仁合昆舒 ® 艾普拉唑肠溶片为化学药品 4 类仿制药，规格 5mg，剂型为肠溶片，严格遵循国家药监局 YBH08512026 药品注册标准生产，有效期 24 个月，需在遮光、密封、不超过 20℃的阴凉环境下贮藏。该药品主要适用于十二指肠溃疡、反流性食管炎等常见酸相关性消化道疾病，可有效改善患者反酸、烧心、上腹疼痛、胃部胀满等典型症状，临床应用场景广泛。

仁合益康集团品牌支撑，全链路赋能产品市场落地

仁合昆舒 ® 是仁合益康集团旗下深耕消化赛道的专业医药品牌，依托集团完整全产业链布局、成熟全国化学术推广体系与全域终端渠道网络，为产品上市、下沉、服务提供全方位支撑。集团搭建覆盖全国各级公立医院、社区基层医疗机构、连锁零售药房及主流线上医药平台的配送体系，实现药品快速全域铺货，解决基层、县域市场优质抑酸药供给不足的痛点。 除渠道配送外，集团常态化开展消化科医师学术交流会、基层慢病规范化诊疗培训、大众胃酸疾病用药科普等配套服务，同步搭建药师用药指导服务体系，从临床端、零售端双向提升酸相关疾病规范化诊疗水平。集团长期聚焦消化、呼吸、慢病核心领域布局仿制药创新管线，以临床真实需求为研发导向，持续输出高匹配度、高性价比治疗药物，以品牌实力打通 “好药生产 — 高效配送 — 专业用药指导” 完整闭环，助力国民消化慢病长期管理。

多层级差异化制剂工艺，构筑产品核心品质壁垒

一、四层复合包衣工艺，解决药物遇酸降解痛点

本品创新采用空白片芯 ＋ 含药层 ＋ 隔离层 ＋ 肠溶防潮四层复合包衣结构，区别于普通双层包衣肠溶片。内层隔离衣选用亲水胃溶型专用辅料，搭配碱性稳定剂配方，隔绝胃酸渗透的同时中和微量侵入水分，避免艾普拉唑活性成分在胃内酸性环境下降解失活；外层肠溶防潮层精准调控溶解临界 pH 值，确保药片在强酸性胃液中 2 小时几乎无释放，抵达肠道弱碱性环境后快速完全溶出，大幅提升体内药物利用率。整套包衣工序采用密闭智能化流化床设备，包衣膜厚度均匀度误差控制在极小范围，彻底规避普通产品包衣厚薄不均导致的药效波动问题。

二、精准辅料配比，实现溶出高度均一，批间差异极小

产品片芯采用颗粒乳糖与淀粉科学配比填充体系，无需额外添加大量崩解剂即可实现快速溶出，20 分钟肠道介质溶出度可达 95％ 以上，溶出速度优于多数同类仿制药。全批次样品溶出度 RSD 数值远低于行业常规标准，批内、批间药效波动幅度显著缩小，解决市面部分仿制药不同批次吸收效果差异大的短板。同时片芯添加专用碱性稳定剂，长期贮存过程杂质增长速度缓慢，在 24 个月完整有效期内保持药效稳定，降低长期存放失效风险。

三、全流程智能化连续生产质控，杂质严苛管控

生产全线落地新版 GMP 智能化生产线，实现原辅料投料、制粒、压片、多层包衣、成品检验全流程自动化闭环管控。建立专属杂质分级管控标准，对工艺杂质、降解杂质、微生物限度三大关键指标实施逐片在线监测，每一批次均完成全套溶出曲线比对，体外溶出 f2 相似因子高度贴合原研参比制剂，真正达成与原研质量、疗效完全等效。全程密闭无尘生产环境，减少人工接触带来的污染风险，保障药品纯度与用药安全性。

药理临床差异化优势，适配更广人群长期抑酸治疗

药物可选择性、不可逆抑制胃壁细胞 H＋／K＋－ATP 酶，从根源阻断胃酸分泌通路，抑酸强度更高、作用时效更长。区别于奥美拉唑等传统 PPI 药物，本品无需依赖肝脏 CYP450 酶代谢，有效规避个体代谢基因差异带来的药效强弱分化，大幅减少与抗凝药、心血管类药物联用产生的药物相互作用，肝肾功能不全、老年慢病合并用药患者均可安全使用。 同时本品夜间酸突破发生率极低，不受早晚进食时间约束，每日仅需单次给药就能实现 24 小时平稳抑酸，大幅简化服药流程，显著提升反酸、反流慢病患者长期用药依从性，完美适配需要持续抑酸的长期疗程治疗需求。

国产化全产业链加持，突出普惠型价格优势

依托上游原料药国产化自主供应、规模化智能生产降本、集团直供终端无多层分销溢价三重优势，仁合昆舒 ® 艾普拉唑肠溶片具备极强价格竞争力，上市终端价格仅为同规格原研产品七成左右，大幅降低十二指肠溃疡、反流性食管炎患者长期疗程用药的经济压力。 酸相关消化疾病多为慢性反复发作疾病，往往需要连续数周规范抑酸治疗，高昂药价常造成患者自行中断疗程、病情反复。本品以高品质一致性评价仿制药定位搭配亲民定价，平衡药效品质与用药成本，既满足临床等效治疗需求，又减轻家庭长期药费负担，丰富医保可负担中高端抑酸药物供给，助力医保提质增效、慢病普惠治疗落地。

业内人士表示，质子泵抑制剂是消化疾病治疗的基础核心用药，仁合昆舒 ® 艾普拉唑肠溶片的成功上市，进一步丰富了国内中高端抑酸药物的市场供给，打破优质仿制药供给缺口，在保障临床用药多样化选择的同时，有效降低患者长期用药经济负担，助力医保用药提质增效。

未来，生产企业将依托仁合益康集团产业优势，持续深耕消化、呼吸、慢病等核心治疗领域，坚持以品质为核心、以临床需求为导向，持续打磨高品质仿制药，积极推进产品迭代与学术赋能，以优质医药产品守护国民消化道健康，为国内医药行业高质量发展注入持续动力。

产品备查信息

通用名称：艾普拉唑肠溶片 商品名称：仁合昆舒 ® 规 格：5mg 批准文号：国药准字 H20263993 上市许可持有人／生产企业：石家庄科仁医药科技有限公司 注册分类：化学药品 4 类（视同一致性评价） 适用范围：十二指肠溃疡、反流性食管炎等酸相关性消化系统疾病