{药品信息}FDA专家委员会支持批准Titan 制药皮下植入型戒毒药物Probuphine

丁丙诺啡具有阿片受体激动和拮抗活性。低剂量可显示阿片受体激动活性，高剂量显示阿片受体拮抗作用。许多国家使用丁丙诺啡治疗阿片类药物成瘾者。

titan pharma首席执行官马克鲁宾(Marc rubin)表示，如果该产品获得美国食品和药物管理局(fda)的批准，最终将以商品名probuphine上市，一次性植入可带来6个月不间断的控制效果。

目前，市场上用于药物治疗的丁丙诺啡主要是日常口服剂型，因此开发长期植入剂型无疑会使药物成瘾的治疗更加简单。

临床试验表明，植入丁丙诺啡普罗布芬的疗效并不次于日常剂型。据说丁丙诺啡可以给吸毒者带来类似海洛因的愉悦体验，因此可以减少使用者的戒断反应，从而使其相对容易戒毒。但值得一提的是，丁丙诺啡本身具有一定的成瘾性。

美国食品和药物管理局专家委员会以12票对5票赞成批准普罗布芬作为每天使用8毫克或更少丁丙诺啡的患者的替代疗法。据报道，最终结果将在下个月底前公布。

总体而言，fda专家委员会的意见表明，普罗布芬疗效好，风险低，尽管并非所有专家都同意普罗布芬与市场上目前的口服剂型具有相同的疗效。

如上所述，丁丙诺啡本身是会上瘾的。因此，口服丁丙诺啡可能会使吸毒者放弃原来的药物，对丁丙诺啡产生依赖，这在美国是一个非常严重的问题。植入式剂型可以帮助患者有效控制剂量，防止对丁丙诺啡本身的药物依赖。

普罗布芬在2013年被美国食品和药物管理局拒绝，美国食品和药物管理局表示，它需要更多的数据来评估该产品在更高剂量下的效果，以及它是否可以通过更微创的外科手术植入和移除。

在美国食品和药物管理局专家委员会会议上，braeburn还强调了普罗布芬植入和移除的安全性。

据报道，泰坦的proneura给药系统可在三个月至一年内保持低剂量和血液中特定药物的无波动水平，从而确保普罗布芬植入人体后安全有效。

泰坦还测试了proneura分别用于帕金森病和甲状腺功能减退的罗匹尼罗和左旋甲状腺素的疗效。