{药品信息}欧盟监管喜讯连连，6种新药相继获EMA首肯

2016年3月2日最近，欧洲药品管理局(ema)的人类用药品委员会(chmp)频频发布监管利好消息，推荐6种药物在欧盟上市，其中包括2种孤儿药。

1。baijian alprolix

Alprolix(重组凝血因子ix fc融合蛋白)是首个长效凝血因子治疗药物，于2014年3月获得fda批准，目前已在美国、加拿大、日本、澳大利亚、新西兰等国获准用于治疗血友病B，旨在预防和控制出血。此前，alprolix被美国食品和药物管理局授予孤儿药资格，因此它被授予额外的7年市场保护。

2。Jetbeilin idelvion

Idelvion(重组凝血因子-白蛋白融合蛋白)，将ix基因与重组白蛋白基因融合以延长ix因子的半衰期，已在加拿大被批准用于治疗和预防先天性凝血因子ix缺陷(血友病B)患者的出血事件。目前，捷贝林已经向美国、澳大利亚、瑞士和日本的药物评价机构提交了idelvion上市申请。2012年6月，idelvion被fda授予孤儿药资格。

3。Servier lonsurf

Lonsurf是一种新型抗代谢复合药物，由抗肿瘤核苷类似物ftd(三氟胸苷)和胸苷磷酸化酶抑制剂tpi(替匹拉西)组成。Lonsurf用于治疗对其他疗法(化疗和生物疗法)不再有反应的难治性转移性结直肠癌(mcrc)患者。其中ftd可以取代胸腺嘧啶，在dna复制过程中直接并入dna双链，干扰癌细胞的dna合成；Tpi能抑制与ftd分解相关的胸腺磷酸化酶，减少ftd降解。临床试验表明，与安慰剂组相比，龙surf治疗组转移性结直肠癌的死亡率明显降低了32%。龙素福由大冢制药有限公司开发，于2014年3月获得日本监管机构批准。欧洲的商品化权属于塞尔维尔公司。

4。Gilead descovy

最近，gilead艾滋病管道在欧盟监管中收到了好消息。chmp支持批准F/TAF(恩曲他滨/替诺福韦阿拉芬酰胺，恩曲他滨/替诺福韦酰胺，200/10毫克和200/25毫克)，这种药物与其他艾滋病毒抗逆转录病毒药物联合使用，用于艾滋病毒1型成人感染者和至少有体重的12岁及以上的人。

Taf是一种新型核苷逆转录酶抑制剂(nrti)。临床试验证明，TAF具有很高的抗病毒作用，当其剂量低于病毒唑(替诺福韦酯，tdf)的十分之一时，可改善肾功能和骨参数。

5。Lilly taltz

Taltz(ixekizumab)是一种靶向促炎细胞因子il-17a的单克隆抗体，用于治疗适合全身治疗的中度至重度斑块型银屑病成年患者。临床试验表明，与安慰剂组相比，78%和90%的银屑病患者分别接受了4周或2周的治疗，病变面积和严重系数评分在第12周显著降低了75%。

6。Palonosetron

帕洛诺司琼(Palonosetron)是hospira公司引进的仿制药，主要用于抑制化疗引起的恶心呕吐。最近收到了chmp的正面监管意见，预计即将上市。